Médicaments: le Myolastan et ses génériques retirés du marché

L’agence du médicament (ASNM) a annoncé mardi la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de tétrazépam (Myolastan et ses génériques), substance indiquée dans le traitement des contractures douloureuses en rhumatologie. Cette suspension, qui sera effective en France à partir du 8 juillet 2013, sera accompagnée le même jour d’un rappel de toutes les boîtes disponibles sur le marché.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a en effet annoncé la suspension, dans tous les Etats Membres de l’Union européenne, des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de tétrazépam.
« Des risques de réactions cutanées rares mais très graves et parfois mortelles sont à l’origine de cette décision de suspension, le rapport bénéfice/risque du tétrazépam étant désormais considéré comme défavorable », indique l’ANSM.
La commission européenne a ainsi suivi la recommandation de l’Agence européenne du médicament (EMA) et a pris une décision légalement contraignante dans toute l’Union européenne.
Le tétrazépam est une substance active appartenant à la classe thérapeutique des benzodiazépines, utilisée en France pour son activité myorelaxante. Commercialisés depuis 1967, les médicaments contenant du tétrazépam par voie orale (Myolastan et spécialités génériques) sont indiqués dans le traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie.
Source : ANSM