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L’ANSM saisit Bruxelles sur le médicament coupe-faim Mysimba

L’Agence française du médicament (ANSM) a annoncé la saisie du Comité permanent des médicaments à usage humain de la Commission européenne concernant le Mysimba (naltrexone/bupropion), le médicament coupe-faim du laboratoire américain Orexigen Therapeutics, estimant que « la sécurité du produit n’était pas suffisamment établie ».

L’agence a ainsi saisi début février du Comité permanent des médicaments à usage humain qui siège auprès de la Commission européenne en vue du réexamen du dossier. « La France considère en effet que le rapport bénéfice/risque dans l’indication retenue est négatif, en raison d’une efficacité limitée sur la perte de poids et de problèmes de sécurité, notamment des incertitudes au regard des effets indésirables d’ordre neuropsychiatriques et cardiovasculaires », explique l’agence dans un point d’information.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu le 19 décembre 2014, un avis favorable à l’octroi de l’Autorisation de mise sur le marché pour Mysimba (naltrexone/bupropion) dans le traitement de l’obésité ou du surpoids associé à au moins une complication chez les patients adultes. Ce traitement s’inscrit en complément d’un traitement diététique et d’une augmentation de l’activité physique. La France avait voté contre l’octroi de cette AMM centralisée lors de la réunion du CHMP estimant que la sécurité du produit n’était pas suffisamment établie et avait ainsi déposé un « minority statement ».

L’ANSM rappelle enfin que la décision de la Commission européenne concernant l’octroi de l’AMM à Mysimba n’interviendra qu’après la réunion du Comité permanent qui se tiendra en mars.

Source : ANSM

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13 février 2015