Le laboratoire français Sanofi et l’américain Eli Lilly ont annoncé mercredi un accord en vue d’obtenir une approbation réglementaire pour commercialiser sans ordonnance le traitement de la dysfonction érectile Cialis® (tadalafil) de l’américain après l’expiration de certains brevets. A ce jour, plus de 45 millions d’hommes dans le monde ont été traités avec Cialis.

Actuellement disponible uniquement sur ordonnance, Cialis est un comprimé pris pour traiter la dysfonction érectile, les signes et symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate, et la dysfonction érectile et les signes et symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate réunis.

Selon l’accord, Sanofi acquiert les droits exclusifs pour solliciter l’approbation de Cialis sans ordonnance aux Etats-Unis, en Europe, au Canada et en Australie. Le groupe pharmaceutique français détient aussi les droits exclusifs pour commercialiser Cialis sans ordonnance, une fois toutes les approbations réglementaires nécessaires obtenues par Sanofi. En cas d’approbation, Sanofi prévoit de mettre à disposition Cialis sans ordonnance après l’expiration de certains brevets. Les termes de l’accord de licence n’ont pas été communiqués.

« Passer à un médicament sans ordonnance est un processus hautement réglementé, basé sur des données et scientifiquement rigoureux. Nous sommes impatients de travailler étroitement avec les autorités réglementaires pour définir les actions adéquates et les précautions nécessaires afin d’aider les patients à utiliser Cialis sans ordonnance de manière appropriée. », a déclaré pour sa part David Ricks, Senior Vice-Président de Lilly et Président de Lilly Bio-Medicines.

Cialis a d’abord été approuvé par l’Agence européenne des Médicaments en 2002, puis par la Food and Drug Administration des Etats-Unis en 2003 pour le traitement de la dysfonction érectile. Au final, il a été approuvé dans plus de 120 pays dans des indications qui varient selon les Etats et comprennent la dysfonction érectile et la dysfonction érectile associée aux signes et symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate.

 Le chiffre d’affaires mondial de Cialis a atteint 2,16 milliards de dollars US (1,58 milliard d’euros) en 2013, et Cialis a généré plus de 14 milliards de dollars US (10,2 milliards d’euros) de ventes dans le monde depuis son lancement.

Source : Sanofi

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