L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient d’autoriser la demande de reprise du second essai clinique sur le cœur artificiel de la société Carmat chez des patients en insuffisance cardiaque terminale.

Cet essai clinique avait été autorisé le 8 juillet 2016. Suite au décès, le 12 octobre 2016, du premier patient inclus dans ce nouvel essai clinique, les inclusions avaient été suspendues par la société Carmat à la demande de l’ANSM.

L’essai clinique du Coeur artificiel de CARMAT va pouvoir reprendre
Visuel CARMAT

“Après une évaluation approfondie, l’ANSM considère que la société Carmat a apporté des éléments permettant de reprendre l’essai dans des conditions de sécurité et de maîtrise des risques satisfaisantes”, a indiqué l’Agence dans un point d’information.

L’ANSM indique qu’elle “sera particulièrement vigilante sur la sécurité des patients, sur la qualité des données fournies et sur l’analyse qui en sera faite”. A sa demande, une analyse globale intermédiaire portant sur les 5 prochains patients inclus sera réalisée.

Source : ANSM

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