Après plusieurs mois d’attente, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé vendredi qu’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) a été accordée au médicament baclofène dans le traitement de l’alcoolisme.

Une décision qui permettra ainsi aux médecins de prescrire ce décontractant musculaire dans le traitement de l’alcoolo-dépendance sous certaines conditions.

Le baclofène est un myorelaxant d’action centrale (décontracturant musculaire) qui dispose d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) depuis près de 40 ans dans le traitement de la spasticité musculaire. Des “dizaines de milliers de patients français ont déjà reçu en du baclofène hors-AMM dans le traitement de leur alcoolo-dépendance”, rappelle l’agence.

Dans l’attente des résultats de deux essais cliniques  en cours en France et après analyse des données actuellement disponibles, l’ANSM a finalement considéré que “le rapport bénéfice/risque de ce médicament pouvait être présumé favorable sous certaines conditions, et vient donc d’octroyer une RTU”.

Dans un communiqué, la ministre de la Santé, Marisol Touraine, “se réjouit du processus ainsi engagé, qui permet de répondre à une préoccupation majeure de santé publique” précisant que “la RTU offre un cadre d’utilisation sécurisé aux médecins et aux patients. Elle s’accompagne d’un dispositif spécifique de suivi et de surveillance des patients. Aucune RTU n’avait encore été délivrée”.

Deux indications chez les patients alcoolo-dépendants

L’ANSM indique que le baclofène pourra être prescrit après échec des autres traitements disponibles chez les patients alcoolo-dépendants dans deux indications : l’aide au maintien de l’abstinence après sevrage chez des patients dépendants à l’alcool et la réduction majeure de la consommation d’alcool jusqu’au niveau faible de consommation tel que défini par l’OMS chez des patients alcoolo-dépendants à haut risque.

“Le protocole de suivi définit les modalités de prescription et de surveillance des patients, qui devront être accompagnées d’une prise en charge psycho-sociale, nécessaire dans cette pathologie multifactorielle”, indique l’agence dans un communiqué.

“A ce jour, la présomption d‘efficacité ne peut être établie en présence de certaines pathologies associées du fait d’un risque important d’effets indésirables graves”, souligne l’ANSM. En conséquence la RTU comporte des contre-indications telles que des troubles neurologiques ou psychiatriques graves (épilepsie non contrôlée, schizophrénie, troubles bipolaires, dépression sévère) ou une insuffisance rénale ou hépatique sévère.

En ce qui concerne la posologie initiale, elle devra être débutée à “mg par jour avant une augmentation très progressive (+5 mg par jour, puis +10 mg par jour) par paliers de 2-3 jours jusqu’à obtention d’une éventuelle réponse clinique (effet attendu). Cette réponse et son délai d’apparition sont très variables d’un patient à l’autre et nécessitent un suivi rapproché. Selon la survenue d’effets indésirables, la posologie pourra être stabilisée ou diminuée progressivement”, indique l’ANSM.

“A partir de la posologie de 120 mg/jour, un deuxième avis par un collègue expérimenté dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance doit être sollicité. Pour toute posologie supérieure à 180 mg/j, un avis collégial au sein d’un CSAPA (Centre de Soins d’Accompagnement et de Prévention en Addictologie) ou d’un service hospitalier spécialisé en addictologie est requis. Dans le cadre de cette RTU, la posologie de 300 mg/jour ne devra jamais être dépassée”, précise enfin l’agence.

“Une fois l’objectif atteint, une diminution de posologie doit être envisagée et régulièrement réévaluée, chaque patient devant bénéficier de la posologie minimale efficace adaptée. Chez les patients pour lesquels aucune réponse clinique n‘est observée, le traitement devra être arrêté de manière progressive afin d’éviter un syndrome de sevrage.”, indique enfin l’ANSM.

Source : ANSM

A Lire également

Addictions comportementales : achats compulsifs, b... Simplement « accro » ? Plus ? Dans votre entourage, quelqu’un est-il victime d’une ou plusieurs addictions comportementales ? Il ne s’agit pas des ...
Baclofène contre l’alcoolisme: “des bé... Suite à aux résultats d'une étude préliminaire menée par des médecins français sur le baclofène (Lioresal et générique) dans le traitement de l’alcool...
Alcoolisme : une autorisation du Baclofène en mars... Selon le Figaro, l'Agence du médicament (ANSM) pourrait autoriser la prescription du Baclofène, un décontractant musculaire, à partir du mois de mars ...
Addictions : il n’y a pas que l’alcool ou la drogu... Simplement « accro » ? Plus ? Dans votre entourage, quelqu’un est-il victime d’une ou plusieurs addictions comportementales ? Il ne s’agit pas des ...
Alcoolisme: le baclofène bientôt légalement prescr... Dominique Maraninchi, le directeur général de l'Agence nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), a annoncé lundi matin que le baclofène, médicament ...
Baclofène : Marisol Touraine autorise le rembourse... Le Ministère des Affaires sociales et de la Santé a annoncé vendredi de la parution  au Journal officiel (JO), d’un arrêté permettant le remboursement...
Addictions comportementales : du jeu pathologique ... Simplement « accro » ? Plus ? Dans votre entourage, quelqu’un est-il victime d’une ou plusieurs addictions comportementales ? Il ne s’agit pas des tox...
Baclofène : les essais cliniques en cours autorisé... L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a indiqué jeudi sa décision de maintenir les autorisations des deux essai...
Le baclofène sur le point d’être remboursé ?... Le Figaro a rapporté jeudi l’annonce faite hier par le Pr Philippe Jaury, coordinateur national de l’essai Bacloville, devant l’Académie nationale de ...
L’alcool serait à l’origine de 49 000 ... Selon une étude parue dans L''European Journal of Public Health, la consommation d’alcool en France serait responsable de près de 49 000 morts en 2009...
Alcoolisme : vers de nouvelles stratégies thérapeu... L'alcool serait responsable de plus de 23 000 décès direct et associé à 45 000 morts par an selon l'INPES. Peut-on mettre en oeuvre une prévention ada...
64% des Français contre une nouvelle augmentation ... 20 ans après la loi Evin relative à la lutte contre le tabagisme et l’alcoolisme, le débat autour de l’augmentation des prix des cigarettes refait sur...
Alcoolisme: des premiers résultats encourageants p... Les résultats d'une étude préliminaire menée par les professeurs Philippe Jaury (université Paris-Descartes) et Renaud de Beaurepaire (centre hospital...