Les résultats d’une grande étude internationale, MAP.3, montrent que chez les femmes ménopausées à risque élevé, l’exemestane (Aromasine®), inhibiteur d’aromatase, réduit le risque de cancer du sein de 65 % par rapport au placébo. Coordonné par le NCIC (National Cancer Institute of Canada) et piloté en France par R&D UNICANCER, l’essai MAP.3 a inclus 4 560 femmes et ouvre la voie d’une prévention médicamenteuse du cancer du sein.

Ces résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM Vol. 364 No. 23), revue médicale américaine considérée comme la plus prestigieuse revue de médecine, samedi 4 juin. L’essai MAP.3 a également fait l’objet, dimanche 5 juin, d’une présentation orale au congrès de l’ASCO (American Society of Clinical Oncology), le principal rendez-vous de la communauté internationale de cancérologues à Chicago.

Pour le Pr Paul Goss de l’Université de Harvard, investigateur principal de l’étude, « L’impact potentiel en termes de santé publique est important. Plus de 1,3 million de cancers du sein sont diagnostiqués chaque année à travers le monde et près de 500 000 femmes en décèdent chaque année. L’étude MAP.3 fait de l’exemestane un nouveau moyen de prévention puissant et prometteur ».

Ouvert en juin 2009 en France, l’essai MAP.3 a pour objectif principal de réduire le risque de cancer du sein invasif chez des femmes ménopausées à haut risque de cancer du sein (non BRCA-1/BRCA-2). L’objectif de recrutement international a été atteint en avril 2010, avec l’inclusion de 4 560 femmes aux Etats-Unis, au Canada, en Espagne et en France. Selon les résultats présentés à l’ASCO, le profil de toxicité apparait excellent. Les investigateurs rapportent des symptômes tels que les bouffées de chaleur, l’insomnie et les arthralgies, communs à toutes les femmes de l’étude mais plus fréquent sous exemestane. Ces symptômes n’affecteraient cependant pas la qualité de vie des femmes sous exemestane. Les effets secondaires plus sérieux, tels que les fractures ostéoporotiques, l’hypercholestérolémie, les évènements cardiovasculaires et l’incidence de cancers non mammaires, sont équivalents dans les deux bras. Le recul pour cette étude est toutefois limité, avec trois années seulement de suivi des toxicités. On dispose néanmoins pour l’exemestane, qui rentre cette année dans le domaine public, d’une dizaine d’années de recul dans d’autres études sur le traitement du cancer du sein avéré. Les données fournies par ces essais, en termes de toxicité au long cours, sont rassurants.

Les estrogènes sont impliqués dans la genèse des cancers du sein. Aux Etats-Unis, deux anti-estrogènes, le tamoxifène et le raloxifène, ont été validés pour la prévention du cancer du sein par la FDA (Food and Drug Administration) mais, du fait de leurs effets secondaires potentiels graves (cancer de l’endomètre, embolie pulmonaire), leur prescription reste limitée : de l’ordre de 4 % chez les femmes à fort risque et de moins de 0,1% dans la population générale. En France, l’Afssaps n’a pas retenu ces médicaments pour la prévention du cancer du sein et aucune molécule n’a aujourd’hui d’autorisation de mise sur le marché pour cette indication.

Les inhibiteurs d’aromatase, dont fait partie l’exemestane, sont de puissants inhibiteurs de la synthèse des estrogènes et ont un mécanisme d’action différent du tamoxifène. Ils sont utilisés depuis 10 ans pour prévenir les récidives de cancer du sein chez les femmes ménopausées. L’étude MAP.3 est la première étude qui analyse l’effet préventif d’un médicament de cette classe chez les femmes en bonne santé. Cet essai ouvre la voie d’une prévention médicamenteuse du cancer du sein chez les femmes ménopausées à risque fort. 2

Selon le Pr Pascal Pujol du CHU Arnaud de Villeneuve (Montpellier), responsable de l’essai en France, « Il existe un besoin important de nouveaux médicaments préventifs, à l’heure où les progrès de la génétique, de l’imagerie et de la pratique de biopsie permettent de mieux identifier les femmes à haut risque. Deux essai concernant les femmes ayant un risque lié à des prédispositions génétiques BRCA1 ou BRCA2, qui constitue le plus haut risque identifiable, promus en France par R&D UNICANCER, sont en cours : l’essai LIBER, similaire à l’essai MAP.3 avec un autre inhibiteur d’aromatase, le letrozole, et l’essai IBIS2, essai préventif anglais testant une troisième molécule de la même classe, l’anastrozole. L’objectif de ces études est de disposer, pour ces femmes, d’une alternative préventive à la chirurgie mammaire (mastectomie préventive) ».

 Source : R&D UNICANCER

 

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