Baclofène : les essais cliniques en cours autorisés à se poursuivreL’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a indiqué jeudi sa décision de maintenir les autorisations des deux essais cliniques en cours, “Bacloville” et “Alpadir”, qui ont pour objectif d’acquérir une meilleure connaissance sur l’efficacité et la sécurité du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance.

“L’efficacité du baclofène (Liorésal et génériques) dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance n’a pas été démontrée à ce jour même si des données observationnelles ont récemment mis en évidence des bénéfices cliniques chez certains patients”, indique l’ANSM dans un communiqué. “Les données de pharmacovigilance concernant cette utilisation hors du cadre actuel de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) sont très limitées”, poursuit-elle.

C’est dans ce contexte que deux essais cliniques ont été lancés. L’ANSM a ainsi autorisé, en avril 2012, le lancement d’un premier essai clinique contrôlé en ville (étude Bacloville), chez des patients présentant une consommation d’alcool à haut risque, suivis sur une durée minimale d’un an. Un deuxième essai contrôlé (étude Alpadir) chez des patients dont le traitement est initié en milieu hospitalier, a été autorisé par l’Agence en octobre 2012.

Ils ont pour objectif d’acquérir une meilleure connaissance des profils d’efficacité et de sécurité du baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance.

“Dans l’attente des résultats de ces essais cliniques et au moment où les données de vente de ce produit montrent une forte progression en 2012 qui ne peut être en lien avec son indication première”, l’Agence a souhaité rappeler les précautions d’emploi de ce médicament.

“Le recours au baclofène ne peut en effet être envisagé qu’au cas par cas, et requiert l’intervention de praticiens expérimentés dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance pour la prescription, l’adaptation posologique individuelle et la surveillance rapprochée de la réponse thérapeutique et des effets indésirables. Ces conditions de sécurité sont garanties par les essais cliniques mis en place”, précise l’agence dans son communiqué.

“C’est pourquoi, au vu des informations actuelles de sécurité dont elle dispose, l’ANSM maintient ces deux essais cliniques en cours”, poursuit-elle.

Source : ANSM

A Lire également

Les vente de pilules de 3e et 4e générations chute... Selon l'Agence du médicament (ANSM), les ventes de pilules de 3ème et 4ème générations ont diminué d’environ 25 % en janvier par rapport à la même pér...
Livre : ados en vrille, mères en vrac En vrille. Les ados le sont devant nos yeux lorsqu’ils titubent et balbutient, ivres d’alcool et de drogue, ou qu’ils "pètent les plombs" sans raison,...
Fêtes et mariages : pensez au retour de vos invité... Pour éviter que vos fêtes ne tournent au drame, anticipez la question de l’alcool et de la conduite ! C’est le conseil de la Prévention Routière qui c...
Cancer du sein: 3 à 6 verres de vin par semaine au... Une étude publiée mardi dans le Journal of the American Medical Association (JAMA) montre que la consommation de trois à six verres de vin par semaine...
La réforme du médicament adoptée définitivement pa... L'Assemblée a adopté définitivement lundi soir le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de sant...
Alcool : une nouvelle campagne qui encourage à dir... Repas en famille, apéritif, fête... Refuser un verre n’est pas toujours facile. L'Inpes vient de lancer une  nouvelle campagne qui valorise les moyens...
Alcool et drogues: un dispositif de communication ... La Mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie (Mildt), l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé (Inp...
Le Furosémide est de retour dans les pharmacies Ce vendredi 6 septembre 2013, le Furosémide du laboratoire Teva revient dans les pharmacies françaises. Ce médicament diurétique avait été retiré en j...
Médicament: Avandia® retiré du marché à partir du ... L’Afssaps signale que les spécialités contenant de la rosiglitazone (Avandia®, Avandamet®) seront retirées du marché à compter du 3 novembre 2010. Ce ...
Une campagne pour rappeler que le médicament n’est... L’Ordre national des pharmaciens vient de lancer une nouvelle campagne afin de rappeler au grand public à l’importance des pharmacies et des pharmacie...
Le Motilium serait responsable de dizaines de mort... Selon Prescrire, la dompéridone (Motilium® ou autre) serait à l'origine de 25 à 120 morts subites en France en 2012. La revue médicale indépendante ré...
L’alcool serait à l’origine de 49 000 ... Selon une étude parue dans L''European Journal of Public Health, la consommation d’alcool en France serait responsable de près de 49 000 morts en 2009...
Antidouleur et antidépresseur: vers un médicament ... Des scientifiques de l’Institut Pasteur et du CNRS  ont mesuré, chez l’animal, les pouvoirs analgésique et antidépresseur de l'Opiorphine, un messager...
Médicament: la Mutualité Française veut éviter un ... La Mutualité Française, qui fédère la quasi-totalité des mutuelles santé en France, publie aujourd’hui son Plan pour le Médicament avec 10 proposition...
Mieux comprendre les addictions : tabac, alcool, d... La Fédération pour la Recherche sur le Cerveau (FRC) et Réunica organisent une journée d'informations gratuite et ouverte à tous sur les addictions : ...
Le baclofène sur le point d’être remboursé ?... Le Figaro a rapporté jeudi l’annonce faite hier par le Pr Philippe Jaury, coordinateur national de l’essai Bacloville, devant l’Académie nationale de ...