L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé vendredi qu’elle a pu constater ces derniers jours “une augmentation des déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être liés au médicament Mirena (un dispositif intra-utérin au lévonorgestrel)”.

Dans un point d’informations, l’Agence indique que “les effets indésirables déclarés font l’objet pour la plupart  d’une information dans la notice destinée aux patientes”. L’agence précise être “néanmoins attentive à cette augmentation des déclarations et à l’apparition de nouveaux signaux qui font actuellement l’objet d’investigations.”

Mirena est un dispositif intra-utérin (DIU) commercialisé depuis près de vingt ans. Il est indiqué pour éviter une grossesse (contraception) ou pour traiter des règles trop abondantes (ménorragies fonctionnelles).  Il est inséré dans la cavité utérine où il agit en libérant un progestatif (le lévonorgestrel) pendant une durée de 5 ans.  Un examen de contrôle doit être réalisé 4 à 6 semaines après la pose du DIU, puis tous les ans.

De nouveaux effets indésirables (anxiété, vertiges, fatigue, irritabilité, …), non mentionnés actuellement dans les documents d’information destinés aux professionnels de santé (Résumé des Caractéristiques du Produit) et aux patientes (Notice), ont été rapportés au niveau européen. Ces effets indésirables sont en cours d’évaluation par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et les résultats attendus à partir du mois de juin 2017.

L’ANSM mène également des investigations au niveau national sur l’ensemble des déclarations d’effets indésirables reçues en lien avec le DIU Mirena.

“A ce jour, au regard des données disponibles, l’augmentation et la nature des déclarations ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque de Mirena, qui reste positif dans ses indications actuelles”, indique l’ANSM. L’Agence rappelle que “les patientes doivent être informées des bénéfices et des potentiels effets indésirables de Mirena par leur médecin au moment du choix de la contraception et de la pose du DIU”.

Mirena est un médicament intra-utérin, les femmes peuvent accéder à ces informations en consultant la notice disponible dans la boîte du médicament ou la base de données publique du médicament.

Source : ANSM

A Lire également

Grippe A/H1N1 : un dispositif de surveillance des ... L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a présenté son dispositif de pharmacovigilance des effets indésirables qui se...
Prothèses PIP : 17 411 femmes ont choisi de se fai... Selon le dernier bilan de l’Agence française du médicament (ANSM), 17 411 femmes ont eu une explantation de leur prothèse en gel de silicone PIP à fin...
Anti-inflammatoires : mic-mac autour du retrait du... Une ordonnance du conseil d’Etat vient d’autoriser la remise en vente des gels contenant du kétoprofène, pourtant suspendus par l’Agence française de ...
Boissons énergisantes: l’Anses prévient sur ... Dans le cadre du dispositif de nutrivigilance, l'Anses surveille les effets indésirables suspectés d’être liés à la consommation de ces produits. Réce...
Faut-il en avoir peur des antidépresseurs ? Le traitement médicamenteux ne constitue qu’un aspect de la prise en charge des sujets présentant des troubles dépressifs ou anxieux. Si historiquemen...
L’ANSM saisit Bruxelles sur le médicament coupe-fa... L'Agence française du médicament (ANSM) a annoncé la saisie du Comité permanent des médicaments à usage humain de la Commission européenne concernant ...
Diane 35 suspendue à compter du 21 mai 2013 L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de suspendre l’Autorisation de mise sur le marché de Diane 35 et...
Produits de comblement des rides : quelles précaut... Les produits injectables destinés au comblement des rides, recourant en majorité à l’acide hyaluronique, sont injectés sous la peau afin de lisser le ...
Une nouvelle politique du médicament La loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé est parue le 30 décembre 2011 au Journal Officiel. Sui...
Un nouveau site pour Maladies Rares Info Services Maladies Rares Info Services vient de lancer « Effets Indésirables Info Services ». Pour mettre en avant ce nouveau service, le site internet maladies...
Effets indésirables : un portail internet officiel... Médicament, dispositif médical, complément alimentaire, produit cosmétique, ou encore un acte de soin réalisé par un professionnel de santé à l’hôpita...
Produits amaigrissants : “il n’existe ... L'ANSM, l'agence française du médicament, vient de faire le point sur les risques liés à l'utilisation des produits de santé à des fins d'amaigrisseme...
L’Agence nationale de sécurité du médicament et de... L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est officiellement créée. La parution du décret de gouvernance relatif à ...
Produits d’entretien des lentilles de contact : &#... Face à la polémique sur les produits d'entretien qui permettent le nettoyage, la décontamination microbienne et le rinçage des lentilles de contact, l...
Grippe H1N1 : un dispositif de surveillance des ef... L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a présenté son dispositif de pharmacovigilance des effets indésirables qui se...
Compléments alimentaires : les autorités de santé ... L’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa, aujourd'hui Anses) annonçait fin 2009 le lancement d’un dispositif national de vigilance...