Pilule : quatre décès liés à Diane® 35 confirmés par l'agence du médicamentDans un communiqué publié dimanche, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a indiqué que Diane 35 du groupe pharmaceutique allemand Bayer et ses génériques faisaient l’objet d’une “analyse spécifique” et qu’un “rapport complet, ainsi que des mesures concernant l’utilisation de ce traitement de l’acné”, seraient “rendus publics la semaine prochaine.”

Diane® 35 est autorisée dans 135 pays et commercialisée dans 116 pays. Dans la majorité d’entre eux, ce médicament a l’indication “acné” ou “androgen dependent disease”, mais, dans certains cas, l’indication “contraception orale” est également associée.

Les contre-indications à l’utilisation de Diane® 35 précisées dans le RCP sont notamment les antécédents de thromboses artérielles ou veineuses, ainsi que la présence de facteurs de risques cardiovasculaires.

Le site internet du Figaro a indiqué samedi que sept décès seraient liés à ce médicament ou ses génériques, dont quatre “clairement” imputables à ce traitement.

L’ANSM, a précisé dimanche que les cas mentionnés sont le reflet des déclarations faites par les médecins dans le système national de pharmacovigilance pendant les 25 dernières années, c’est-à-dire depuis 1987. « Parmi les cas cités issus de la base de pharmacovigilance, quatre décès sont imputables à une thrombose veineuse liée à Diane® 35. Pour les trois autres cas mentionnés, la cause du décès est liée à des pathologies sous-jacentes des patientes concernées. Ces pathologies semblent avoir joué un rôle essentiel dans le décès et la prise de Diane® 35 ne semble pas incriminée. Par ailleurs, 125 autres cas de thrombose ont été notifiés sur la même période : 113 concernaient des thromboses veineuses et 12 des thromboses artérielles », précise l’agence du médicament.

« En 2012, on peut estimer qu’environ 315 000 femmes étaient en France traitées par Diane® 35 ou ses génériques (sur la base d’une consommation de 13 plaquettes par an) », rappelle l’Ansm.

« Diane® 35 a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) en France en juillet 1987 dans le traitement de l’acné chez la femme. Compte tenu de sa composition, ce médicament comporte un effet sur l’inhibition de l’ovulation qui est mentionné dans le Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP) », indique l’ASM dans un communiqué .

En raison de son indication particulière dans l’acné, d’un usage possible en dehors l’indication de l’acné et de son profil de risque, l’ANSM a initié l’analyse du bénéfice/risque de cette spécialité, comme elle le fait régulièrement pour les médicaments les plus anciens. “Les données concernant l’évaluation du profil de sécurité de ce médicament seront présentées, comme il était prévu, la semaine prochaine au comité technique rassemblant les centres régionaux de pharmacovigilance”, précise l’agence.

Bayer a réagi dimanche dans une déclaration envoyée à l’agence AFP, en soulignant que le risque de formation de caillot lié à à la prise de Diane 35 était “connu et clairement indiqué dans la notice d’information patient”, et que ce traitement ne devait être prescrit que contre l’acné, “dans le respect des contre-indications”.

Source : Ansm, Le Figaro

A Lire également

Furosémide Teva: aucun somnifère n’a été décelé de... L’agence du médicament (ANSM) a confirmé mercredi que les éléments à sa disposition n'ont pas permis, à ce jour, d’identifier d’autres cas de substitu...
Pilule du lendemain : sa délivrance simplifiée dan... Le ministère de la Santé a annoncé lundi que conformément aux dispositions de la loi de modernisation de notre système de santé, les modalités de déli...
Tabac et pilule : un cocktail mortel pour le cœur ... Première cause de mortalité chez les femmes, les maladies cardio-vasculaires sont à l'origine de 54 % des décès, dont 22 % d'origine coronarienne (inf...
L’agence du médicament met en ligne des extr... L’Afssaps met en ligne pour la première fois, les enregistrements vidéo d’échanges et de débats filmés en commission d’Autorisation de Mise sur le Mar...
Protelos®: mise en garde de l’Afssaps contre le mé... L’Afssaps, l'agence sanitaire du médicament, a adressé vendredi une mise en garde aux professionnels de santé afin qu’ils restreignent l’emploi du Pro...
Diabète : des nouveaux sacs isothermes pour transp... MedActiv a lancé ce matin les sacs iCool spécialement conçus pour le transport des médicaments sensibles à la chaleur. Leur avantage : ils maintiennen...
Grippe : l’épidémie en phase de ralentissement Selon le dernier bulletin du Réseau Sentinelles, le nombre de cas de syndromes grippaux vus en consultation de médecine générale a été estimé à 343 ca...
L’agence du médicament va suspendre les vent... L’agence du médicament (ANSM) va engager une procédure de suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Diane 35 et de ses génériques. L...
Médicament : Xavier Bertrand annonce “un ava... Alors que le projet de loi sur le médicament doit être présenté lundi en Conseil des ministres, Xavier Bertrand, le ministre de la Santé, a déclaré je...
Gratuit en pharmacie : un kit sécurité pour ranger... L' Observatoire Patients qui identifie les comportements à risque liés au stockage des médicaments au domicile, révèle dans sa dernière étude* que  se...
Contraception : une nouvelle campagne de l’Inpes  L’Institut National de Prévention et d’Education à la santé (Inpes) lance une campagne pour remobiliser les 18-30 ans autour de la contraception.  L...
Médicament: les mutuelles disent non à la promotio... La Mutualité Française, qui fédère la quasi-totalité des mutuelles santé en France, s’oppose à la proposition de directive européenne sur l’informatio...
Pilule : connaître les précautions d’emploi et les... L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de publier  un document destiné aux femmes : « Vous et… vos contrac...
Contraception : les Françaises boudent la pilule La polémique sur les pilules de 3ème et 4ème génération a fait chuté l'utilisation de la pilule, qui passe de 50 % en 2010 à 41 % en 2013. Selon l’étu...
Produits amaigrissants : “il n’existe ... L'ANSM, l'agence française du médicament, vient de faire le point sur les risques liés à l'utilisation des produits de santé à des fins d'amaigrisseme...
Ibuprofène : le risque cardiovasculaire augmente l... L’ibuprofène est l’un des médicaments les plus utilisés pour la prise en charge de la douleur et de la fièvre. Selon l'Agence européenne des médicamen...