Alors que la Commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) a émis un avis défavorable au maintien de l’inscription du Multaq sur la liste de médicaments remboursables, le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, a déclaré lundi sur France Inter « qu’il ne s’opposerait pas au déremboursement du Multaq » du groupe pharmaceutique français Sanofi.

« Je ne m’opposerai pas au déremboursement. J’ai décidé de changer les règles. Quand des avis seront pris par les scientifiques, le ministre sera tenu de suivre cet avis, à moins qu’il ait envie de s’y opposer avec un avis motivé” », a déclaré Xavier Bertrand. Le ministre de la Santé a également souligné que la question du maintien de la spécialité de Sanofi se poserait à nouveau à la rentrée lorsque les conclusions de la réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament seraient publiées.

Dans une information de sécurité, l’Afssaps avait recommandé le 11 juillet dernier aux médecins de prendre en compte le risque cardio-vasculaire mais aussi hépatique avant toute prescription de Multaq® (dronédarone), et aux pharmaciens de poursuivre la délivrance du médicament.
Le laboratoire pharmaceutique français a, quant à lui, annoncé le 7 juillet dernier l’interruption de l’essai de phase IIIb PALLAS mené chez des patients atteints de fibrillation auriculaire permanente, une population de patients différente de celle pour laquelle Multaq (dronédarone) est actuellement indiqué et approuvé (à savoir la FA non permanente).

Multaq (dronédarone) est commercialisé en France par  le groupe pharmaceutique Sanofi depuis le 25 octobre 2010. Le nombre de personnes traitées en France est estimé à quelque 16.800 entre octobre 2010 et février 2011. Ce traitement de l’arythmie cardiaque est remboursé aujourd’hui au taux maximal de la Sécurité sociale, à 65%.
Multaq fait l’objet d’une réévaluation de son rapport bénéfice/risque par l’Agence européenne du médicament, dont les résultats doivent être connus dans la deuxième quinzaine de juillet.

L’avis de la Commission de transparence

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