Médicament génériques : "des médicaments à part entière", rassurent les autorités sanitaires  “Les inspections et contrôles réalisés par l’Agence, le suivi des effets indésirables ne montrent pas d’écarts notables entre les médicaments génériques et les princeps”, a indiqué l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un rapport d’expertise publié vendredi.

L’ANSM a souhaité ainsi apporter “des données permettant au public, comme aux professionnels de santé, de poser un regard objectif sur les médicaments génériques”. Elle fait ainsi fait le point sur la réglementation des médicaments génériques, rappelle leurs critères d’autorisation et établit un état des lieux des ses actions dans ce domaine.

“Le médicament générique est une notion aujourd’hui très encadrée : c’est une copie d’un médicament original, mais pas nécessairement strictement identique. Il doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence et démontrer la bioéquivalence avec cette dernière, c’est-à-dire la même biodisponibilité dans l’organisme et en conséquence la même efficacité”, explique l’ANSM.

“Il peut présenter des différences, à condition qu’elles n’affectent pas la bioéquivalence du médicament générique par rapport au médicament de référence, seule garantie d’une activité thérapeutique identique. En d’autres termes, ces différences ne doivent pas modifier la quantité et la vitesse auxquelles le principe actif est libéré dans l’organisme”, poursuit-elle. “Ces différences résident en particulier dans la composition en excipients qui sont des substances sans activité pharmacologique. Ils servent notamment à mettre en forme le médicament et à amener le principe actif dans l’organisme à l’endroit où il doit agir. Ils ont un rôle dans l’absorption et la stabilité du médicament et conditionnent son aspect, sa couleur et son goût”.

“Pas d’écarts notables entre les médicaments génériques et les princeps”
“Le médicament générique obéit aux mêmes règles que le médicament princeps : mêmes procédures d’obtention de l’AMM (nationale ou européennes), mêmes principes et exigences permettant la démonstration de la qualité du médicament, sa reproductibilité d’un lot à l’autre et sa stabilité, mêmes règles de prescription et de délivrance”.  Les obligations des fabricants et exploitants des médicaments génériques en matière de pharmacovigilance, de déclaration des effets indésirables, de gestion des risques et d’information sont identiques à celles des exploitants des médicaments de référence.

“Les inspections et contrôles réalisés par l’Agence, le suivi des effets indésirables ne montrent pas d’écarts notables entre les médicaments génériques et les princeps”, conclut l’ANSM.

Enfin, l’ANSM rappelle qu’elle intervient en matière de médicaments génériques de la même façon que pour les autres spécialités pharmaceutiques. Son action s’inscrit essentiellement à trois niveaux :

– l’évaluation en vue de la délivrance de l’AMM , sur la base de données qui doivent démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament ;
– la surveillance tout au long de la vie du produit par :

le contrôle en laboratoire afin de vérifier la qualité du principe actif, les performances pharmaceutiques du produit fini et la conformité à ses spécifications jusqu’à sa péremption

l’inspection des lieux de développement, de fabrication et de réalisation des essais cliniques (dont notamment les essais de bioéquivalence)

la pharmacovigilance et le contrôle de la mise en œuvre des obligations en la matière par les firmes ;

– l’information des patients et des professionnels, à travers notamment le répertoire des groupes génériques, régulièrement actualisé, et accessible sur le site Internet de l’ANSM. Fin 2012, le répertoire compte près de 7 800 spécialités génériques pour près de 1 100 spécialités de référence.

Médicaments génériques : des médicaments à part entière – Rapport de l’ANSM (14/12/2012)

Source : ANSM

A Lire également

Médicaments : saisie record de contrefaçons vendue... L’opération internationale « PANGEA IV », coordonnée notamment par Interpol et destinée à lutter contre la vente illicite de médicaments sur Internet,...
10 médicaments “à retirer du marché” s... L'hebdomadaire « L'Express » publie la liste de dix médicaments qui seraient "à retirer du marché" en raison d'effets indésirables l'emportant clairem...
Médicaments : chaque français a consommé en moyenn... Selon le rapport 2012 des ventes de médicaments en France, publié mercredi par l’Agence du médicament, le marché pharmaceutique recule en valeur (- 1,...
7ème Journée Française de l’Allergie le 19 mars... A l’occasion de la 7ème Journée Française de l’Allergie du 19 mars 2013, l’Association Asthme & Allergies donne rendez-vous aux jeunes et à leurs ...
Médicaments sur internet : attention, danger ! De nombreux sites Internet proposent la vente en ligne de médicaments, et certains d’entre eux proposent de fournir sans ordonnance des médicaments qu...
Comsommation de médicaments: la France n’est... Selon une étude réalisée par le LIR, association qui regroupe 16 laboratoires pharmaceutiques internationaux, la consommation française de médicaments...
Médicaments: des prix “relativement stables&... Familles Rurales, association de défense des consommateurs, vient de publier son Observatoire des prix des médicaments (*) réalisé sur 14 produits fré...
Les génériques, des médicaments comme les autres... Aussi efficace et sûr qu'un médicament de marque? Votre médecin ou votre pharmacien vous a prescrit ou délivré un médicament générique. Est-ce le même...
Cyclamed lance une nouvelle campagne de communicat... L'association Cyclamed, approuvée par les pouvoirs publics, a pour mission de collecter et valoriser les Médicaments Non Utilisés (MNU) à usage humain...
Dossier Pharmaceutique: 20 millions de Français l&... Selon le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens, 20 millions de Français ont déjà ouvert un Dossier Pharmaceutique (DP). Le DP rassemble, pour ch...
Hépatite C : un nouveau traitement à 46 000 euros... Harvoni, le nouveau traitement du laboratoire américain Gilead vient d'être inscrit sur la liste des médicaments agrées aux collectivités et sur la li...
Médicaments: la revue Prescrire publie son Palmarè... La revue médicale indépendante vient de publier son palmarès annuel des médicaments. Pour l'année 2015, Prescrire prime trois anciens médicaments mais...
Une liste de 68 médicaments à éviter selon la revu... La revue médicale indépendante "Prescrire" vient de publier son palmarès 2013 des médicaments. Elle a également mis à jour sa liste des médicament...
Médicaments : nouvelles restrictions sur l’a... L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient d’informer les professionnels de santé de nouvelles restrictions d’...
Vingt-cinq médicaments à base de magnésium ne sero... Les Echos signalent la publication au  « Journal officiel » des arrêtés qui officialisent le déremboursement total de vingt-cinq médicaments à base de...
Les médicaments aux extraits de Ginkgo biloba peu ... Lors de sa séance du 3 novembre 2011, la Commission d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'Affsaps a conclu que le rapport bénéfice / risque ...