La Tribune revient ce mercredi sur l’Association française contre les myopathies (AFM) qui a reçu l’autorisation de fabriquer des médicaments pour des maladies rares. En effet, un amendement autorisant les organismes à but non lucratif, comme le laboratoire Généthon, à créer un établissement pharmaceutique pour fabriquer des médicaments de thérapie innovante vient d’être promulgué.

« Nous sommes la première association à but non lucratif à avoir obtenu le statut d’établissement pharmaceutique, en février dernier », déclare la présidente de l’AFM, Laurence Tiennot-Herment, citée par La Tribune. Jusqu’à présent, seule une société privée était autorisée à ouvrir un établissement pharmaceutique. Fin mars, le Parlement a adopté définitivement une loi qui intègre en effet un amendement qui permet aux organismes à but non lucratif, comme le laboratoire Généthon, de créer un établissement pharmaceutique pour fabriquer des médicaments de thérapie innovante.
Cet amendement, proposé dans le cadre d’un texte portant sur “l’adaptation de la législation au droit de l’Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques”autorise juridiquement Généthon Bioprod à devenir un établissement pharmaceutique à part entière, pouvant produire et commercialiser des médicaments de thérapies géniques

Le Généthon Bioprod, plus connu grâce au Téléthon organisé chaque année en décembre par l’AFM vient d’investir 28 millions d’euros à Evry (Essonne) et débute cinq essais cliniques sur des maladies rares, souligne le quotidien. A Evry, seront produits à partir de 2012 des lots de médicaments pour des essais cliniques de phase I et II, pour des pathologies neuromusculaires comme la myopathie de Duchenne, mais aussi des maladies rares du système immunitaire, de la rétine ou du foie. Contrairement à Genzyme, la biotech rachetée par Sanofi, dont les traitements doivent être administrés pendant des années au patient, le Généthon pratiquera une “chirurgie du gène”, dans le but de remplacer le gène déficient. Une technique complexe et très coûteuse : de 400.000 à 500.000 euros par lot clinique, écrit le quotidien.
Selon le cabinet Bionest, les besoins financiers s’élèvent ainsi à un milliard d’euros pour les six prochaines années. A ce jour, le Généthon dispose d’un budget de 30 millions d’euros par an, financé à 90% par les fonds récoltés lors du Téléthon (90 millions au total en 2010). “Mais le besoin de relais de croissance des grands laboratoires joue en notre faveur”, espère Frédéric Revah, directeur général de Généthon
Le laboratoire britannique GSK l’a compris : il a créé depuis février 2010 une unité maladies rares et commercialise plusieurs médicaments orphelins (Revolade contre un trouble hémorragique, Atriance dans la leucémie). La filiale française du groupe vient de commencer un essai de phase I/II pour la myopathie de Duchenne en partenariat avec le Généthon.
Même intérêt à l’Institut Mérieux, avec lequel le Généthon participe depuis 2006 au programme Adna, consortium financé par Oséo qui implique aussi Biomérieux et Transgène. “Nous n’excluons pas des accords plus poussés dans le futur”, dit Philippe Cleuziat, directeur des programmes d’innovation à l’Institut Mérieux.

Source : Généthon, La Tribune.

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