L’agence du médicament (ANSM) vient de faire le point sur l’efficacité de la contraception d’urgence ou « pilule du lendemain ». Selon les nouvelles données cliniques déposées par le laboratoire HRA Pharma et évaluées au niveau européen, l’effet contraceptif du Norvelo (lévonorgestrel), est réduit chez les femmes dont le poids était supérieur ou égal à 75 kg et n’est plus efficace chez les femmes dont le poids était supérieur à 80 kg.

“A l’appui de la demande du laboratoire, des données issues de deux larges études cliniques ont été soumises. L’évaluation européenne, finalisée le 10 novembre 2013, a conclu que l’efficacité contraceptive était réduite chez les femmes dont le poids était supérieur ou égal à 75 kg et que le lévonorgestrel n’était plus efficace chez les femmes dont le poids était supérieur à 80 kg”, indique l’ANSM dans un point d’information.

L’Ansm précise que cette information sera mentionnée avant la fin de l’année dans les rubriques ” posologie”, “précautions d’emploi” et ” propriétés pharmacodynamiques ” des Résumés des caractéristiques du produit (RCP) et notices français de Norlevo et de ses génériques.

L’ANSM recommande enfin aux femmes souhaitant une contraception d’urgence et dont le poids est supérieur à 80 kg de consulter le plus rapidement possible leur médecin afin d’utiliser une autre méthode de contraception d’urgence (Dispositif Intra-Utérin au cuivre ou ulipristal) en fonction du bénéfice-risque individuel.

Le lévonorgestrel agit en retardant l’ovulation. Son efficacité en tant que contraception d’urgence est obtenue si sa prise est antérieure à l’ovulation. Norlevo doit être pris le plus rapidement possible, idéalement dans un délai de 12 heures et sans dépasser 72 heures après un rapport sexuel non ou mal protégé.

Norvelo bénéficie d’une AMM octroyée en France depuis 1999. Cette “pilule du lendemain” peut être dispensée en pharmacie sans prescription médicale ou délivrée dans les centres de planning et d’éducation familiale. Pour les mineures en situation d’urgence, la dispensation est anonyme et gratuite.

En décembre 2012, le laboratoire HRA Pharma a déposé une demande de modification du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de la Notice de Norlevo. Cette demande a fait l’objet d’une évaluation au plan européen, et portait notamment sur de nouvelles données d’efficacité contraceptive dans une population particulière de femmes dont le poids était supérieur ou égal à 75 kg.

Source : ANSM

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