Grippe H1N1 : un dispositif de surveillance renforcé des effets indésirables des vaccinsL’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a présenté son dispositif de pharmacovigilance des effets indésirables qui sera mis en place dès le début de la campagne de vaccination.

A cette occasion, l’Afssaps a rappelé que « l’utilisation des vaccins peut engendrer, comme pour tout médicament, des effets indésirables, la plupart du temps bénins et transitoires et beaucoup plus rarement graves ». Le dispositif de surveillance mis en place à l’occasion de la prochaine campagne de vaccination devra donc « permettre de suivre attentivement et en temps réel ses effets afin d’être en mesure de détecter et d’analyser tout signal significatif qui s’écarterait de ce que l’on peut attendre en fonction des caractéristiques de ces vaccins ».

 

« Compte tenu de l’ampleur d’utilisation de ces vaccins sur une période réduite, il est particulièrement important d’adapter le dispositif de surveillance des effets indésirables afin de les suivre de façon aussi réactive et fiable que possible » explique l’agence

Des modalités de déclaration pour les patientsEn premier lieu, des modalités spécifiques de déclaration et d’analyse des événements indésirables seront opérationnelles dès le début de la campagne de vaccination. Les professionnels de santé pourront déclarer au système de pharmacovigilance, selon les modalités habituelles ou en utilisant le formulaire accessible sur le site de l’Afssaps. Mais en outre, les patients eux-mêmes auront la possibilité de déclarer des éventuels effets indésirables graves en utilisant un formulaire téléchargeable sur le site internet de l’Afssaps et en envoyant leur déclaration au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) territorialement compétent.

 

L’Agence analysera en continu l’ensemble des déclarations en s’appuyant sur le concours des centres régionaux de pharmacovigilance dont plusieurs ont été désignés spécialement pour effectuer ce travail d’analyse avec l’Afssaps. L’Agence pourra également utiliser pour cette démarche de surveillance et d’analyse des informations qui permettront notamment, pour chaque cas d’effets indésirables, de connaître précisément le vaccin reçu et le numéro de lot.

Des suivis de cohortes propres à la FranceOutre l’exploitation des déclarations spontanées, la surveillance s’appuiera également sur une série d’études de cohortes de sujets vaccinés qui seront suivis pendant 6 mois après la vaccination. Certaines de ces cohortes, comportant plusieurs milliers de patients, ont été demandées par l’Agence Européenne (EMEA) dans le cadre des demandes d’AMM. Il s’agit du dispositif de plan de gestion des risques que peuvent exiger soit l’EMEA soit l’Agence Nationale selon la nature de la procédure centralisée ou pas, lors de la délivrance de l’AMM.

 

Source : Affsaps

A Lire également

Vaccin contre la grippe : seuls 28% des Français p... Selon une étude IFOP pour le groupe PHR, seuls 28% des Français prévoient de se faire vacciner cet hiver. Soit une baisse de l’intention de vaccinatio...
Dépigmentation volontaire de la peau : attention d... L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) et la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répre...
GrippeNet.fr : participez au système de surveillan... Le principe du site GrippeNet.fr  est de permettre à toute personne qui le souhaite, malade ou non malade, et résidant en France métropolitaine, de pa...
Google, un outil incontournable pour les patients&... Selon le baromètre« Web et Santé » Hopscotch-Listening Pharma, 96% des médecins interrogés utilisent le moteur de recherche Google pour chercher de l’...
Grippe H1N1 : quelles précautions pour les femmes ... Enceinte, j’ai plus de risque de développer une forme grave de la grippe A(H1N1). Je prends donc toutes les précautions pour me protéger. Pour évit...
Près de 80 % des Français se déclarent favorables ... « Comment est établi le calendrier des vaccinations ? Comment savoir si je suis à jour de mes vaccinations ? Peut-on recevoir plusieurs vaccins en mêm...
Retraits et rappel de lots de médicaments: les pha... A partir du 3 novembre 2011, l’Afssaps et le Conseil national de Ordre des pharmaciens (CNOP) vont mettre en place un système d'information plus perfo...
Objectif 100 % d’enfants vaccinés : l’UNICEF... Objectif 100 % d’enfants vaccinés. Cette nouvelle campagne de l’UNICEF France vise à collecter des fonds pour permettre la vaccination des 20% d’enfan...
Journée mondiale du paludisme: peut-on espérer vai... Alors qu’un milliard de personnes sont concernées par des maladies comme le paludisme, la dengue, la maladie du sommeil, la leishmaniose, le choléra, ...
Retrait du marché du Parfenac pour causes d’allerg... L’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) vient d’annoncer le retrait du marché du Parfenac® à compter d’aujourdhui en ...
Produits d’entretien des lentilles de contact : &#... Face à la polémique sur les produits d'entretien qui permettent le nettoyage, la décontamination microbienne et le rinçage des lentilles de contact, l...
“La mise à jour des vaccins, c’est toute l’a... Dix-neuf pour cent des Français déclarent ne pas être à jour de leur vaccination (1). Pour autant, il n’est jamais trop tard pour se faire vacciner et...
Anti-inflammatoires : mic-mac autour du retrait du... Une ordonnance du conseil d’Etat vient d’autoriser la remise en vente des gels contenant du kétoprofène, pourtant suspendus par l’Agence française de ...
Gastro-entérite : l’Afssaps recommande la suspensi... L'Agence européenne du médicament (EMA) a été informée par les laboratoires GlaxoSmithKline de la présence dans des lots de vaccin buvable Rotarix® di...
Cancer du col de l’utérus: une campagne de m... Le ministère de la Santé et l'Institut national du cancer (INCa) ont lancé aujourd’hui "la première campagne de mobilisation contre le cancer du col d...
Antidépresseurs : faut-il en avoir peur ? Le traitement médicamenteux ne constitue qu’un aspect de la prise en charge des sujets présentant des troubles dépressifs ou anxieux. Si historiquemen...