L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé le lancement d’une procédure de suspension des autorisations de mises sur le marché (AMM) en France de 8 nouveaux médicaments génériques qui s’ajoutent aux 25 déjà suspendues depuis le 18 décembre 2014.

Ces nouvelles suspensions interviennent à la suite de la recommandation de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de suspendre des autorisations de mise sur le marché de spécialités dont les essais de bioéquivalence ont été réalisés par la société GVK Bio à Hyderabad en Inde.

En effet, une inspection de ce site menée par l’ANSM avait mis en évidence des irrégularités dans des documents associés à des essais de bioéquivalence réalisés sur une période comprise entre juillet 2008 et 2014. En France, les AMM de 25 spécialités génériques commercialisées ont été suspendues le 18 décembre 2014, par mesure de précaution.

« Le périmètre retenu par le CHMP prenant en compte l’activité du site incriminé depuis sa création (soit depuis 2004) est plus large que celui initialement retenu par la France. En conséquence, la France lance le processus de suspension des AMM de 8 spécialités supplémentaires dont les études de bioéquivalence ont été réalisées entre 2004 et juillet 2008 », indique  l’ANSM dans un point d’information.

Pour certaines spécialités, les données complémentaires ont été considérées comme satisfaisantes et ces médicaments restent sur le marché. Pour les autres, les autorités européennes recommandent la suspension des AMM en laissant toutefois aux autorités nationales le soin d’adapter leur décision en fonction du caractère indispensable (absence d’alternative thérapeutique) des spécialités concernées sur leur territoire.

L’agence française précise enfin que « d’ici le 5 février 2015, date prévisionnelle du rappel des lots correspondants, il n’y a pas d’opposition à la dispensation par les pharmaciens et à l’utilisation par les patients des 8 spécialités concernées ». « L’invalidation des études de GVK Bio ne signifie pas que les médicaments concernés présentent un risque pour la santé humaine. Ces suspensions sont donc prises à titre de précaution », poursuit-elle.

Les huit nouveaux médicaments génériques concernés par la procédure :

-Ropinirole Accord 0,25 mg, comprimé pelliculé, (indiqué dans le traitement de la Maladie de Parkinson)
-Ropinirole Accord 0,5 mg, comprimé pelliculé
-Ropinirole Accord 1 mg, comprimé pelliculé
-Ropinirole Accord 2 mg, comprimé pelliculé
-Ropinirole Accord 5 mg, comprimé pelliculé
-Aciclovir Ranbaxy 200 mg, comprimé (indiqué dans le traitement de l’herpès)
-Aciclovir Almus 200 mg, comprimé
-Acide alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé (indiqué dans le traitement de l’ostéoporose de la femme ménopausée)

Consulter la recommandation de l’EMA

Source : ANSM

A Lire également

Revoir l’enquête des Infiltrés : “Labo... Vous avez manqué l'enquête des Infiltrés : " Laboratoires pharmaceutiques : un lobby en pleine santé " diffusée hier sur France 2 ? Vous pouvez revoir...
Allergies : alerte aux pollens sur presque toute l... Selon le dernier bulletin hebdomadaire du réseau national de surveillance aérobiologique (RNSA), le risque d’allergies dues aux pollens de graminées s...
Les médicaments génériques en 3 questions : vrai o... Les Français se méfient et ont de moins en moins confiance dans les médicaments génériques. Preuve en est un sondage IFOP* qui démontre que les França...
Furosémide Teva: aucun somnifère n’a été décelé de... L’agence du médicament (ANSM) a confirmé mercredi que les éléments à sa disposition n'ont pas permis, à ce jour, d’identifier d’autres cas de substitu...
Un premier cas confirmé de coronavirus en France "Un cas d’infection respiratoire aiguë liée au nouveau coronavirus (NCoV) vient d’être signalé à l’Institut de Veille Sanitaire (InVS) par le Centre n...
Le Spasfon remboursé à 15% au 1er novembre Un avis publié mercredi au Journal officiel indique que le médicament vedette du laboratoire Céphalon, le Spasfon, verra son taux de remboursement pas...
Médicaments génériques : Fred & Jamy vous exp... Fred & Jamy, les animateurs scientifiques de France Télévision spécialistes des ados, relèvent le défi d’expliquer les médicaments génériques. ...
Génériques: la Sécu réaffirme leur efficacité Face à la baisse de la consommation des médicaments génériques en France, la Sécu entend inverser la tendance d'ici la fin de l'année, et réaffirme le...
Les antibiotiques : quand sont-ils efficaces ? Pas automatiques ? On a cru pendant longtemps qu’ils nous permettraient de soigner toutes les maladies infectieuses d’origine bactérienne ou non.   ...
Thon rouge: la France entre deux eaux Interdite la pêche au thon rouge? La France a-t-elle décidé mercredi de rallier la cause de ceux qui veulent y mettre fin pour préserver l’espèce? Pas...
Quand a-t-on une tension artérielle élevée ? Brassard à tension posé sur un bureauCrédit: OMS/C. Black Une tension artérielle supérieure à 130/80 mmHg est considérée comme élevée. La tension ...
Le classement des médicaments les plus prescrits e... Quels sont les médicament les plus prescrits en pharmacie et à l'hôpital ? Selon un récent bilan de l’Assurance maladie, les remboursements de médicam...
Médicaments : un Français sur deux ne s’esti... Selon un sondage réalisé par Odoxa pour la MNH, le Figaro et France Inter*, un Français sur deux ne s’estime pas bien informé sur la prescription de m...
Antibiotiques: la consommation reste très élevée e... Selon le dernier rapport annuel de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la consommation d'antibiotiques repar...
Les médicaments anti-montée de lait déconseillés p... L’agence française du médicament (ANSM) considère que les produits à base de bromocriptine (Parlodel® et Bromocriptine Zentiva®), des médicaments cont...
La Journée mondiale contre la sclérose en plaques ... La Journée mondiale contre la sclérose en plaques 2012 se déroule ce mercredi 30 mai 2012. A cette occasion, les entreprises du médicament font l'état...