L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) va suspendre à partir du 18 décembre 2014 la commercialisation de 25 médicaments génériques commercialisés en France. Une décision prise « par mesure de précaution » qui  intervient suite à la découverte de certaines irrégularités dans des essais cliniques menés en Inde.

« Cette décision est prise à titre de précaution. Aucun élément n’a, à ce jour, conduit a établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments. Ces suspensions ne touchent que certaines spécialités des marques concernées par ces irrégularités. Il n’y a pas de risque d’interruption de traitement dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques », indique l’ANSM dans son point d’information.

Lors d’une inspection de l’agence sur le site de la société GVK Bio d’Hyderabad en Inde, ses inspecteurs ont mis en évidence des anomalies dans les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d’essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014. “Les électrocardiogrammes, en eux-mêmes, ne servent pas à démontrer la bioéquivalence du médicament générique, mais ils permettent le suivi des sujets inclus dans les essais cliniques de bioéquivalence. Cependant, ces anomalies caractérisent un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant ces études de bioéquivalence”, indique l’ANSM.

A l’Agence européenne du médicament (EMA), le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), saisi par la Commission européenne, a décidé en septembre dernier d’engager une révision du rapport bénéfice/risque de tous les médicaments pour lesquels le dossier d’AMM comportait des essais cliniques de bioéquivalence réalisés par GVK Bio sur son site d’Hyderabad. L’instruction par le CHMP est en cours et devrait s’achever début 2015.

Dans l’attente de la décision finale, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont également décidé de suspendre les AMM des médicaments concernés. « Certains industriels ont d’ores et déjà pris l’initiative de lancer de nouveaux essais qui permettront, s’ils s’avèrent favorables, le retour sur le marché des spécialités correspondantes », indique enfin l’ANSM.

La liste des médicaments concernés est consultable sur le site de l’ANSM

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