L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) va suspendre à partir du 18 décembre 2014 la commercialisation de 25 médicaments génériques commercialisés en France. Une décision prise « par mesure de précaution » qui  intervient suite à la découverte de certaines irrégularités dans des essais cliniques menés en Inde.

« Cette décision est prise à titre de précaution. Aucun élément n’a, à ce jour, conduit a établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments. Ces suspensions ne touchent que certaines spécialités des marques concernées par ces irrégularités. Il n’y a pas de risque d’interruption de traitement dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques », indique l’ANSM dans son point d’information.

Lors d’une inspection de l’agence sur le site de la société GVK Bio d’Hyderabad en Inde, ses inspecteurs ont mis en évidence des anomalies dans les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d’essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014. “Les électrocardiogrammes, en eux-mêmes, ne servent pas à démontrer la bioéquivalence du médicament générique, mais ils permettent le suivi des sujets inclus dans les essais cliniques de bioéquivalence. Cependant, ces anomalies caractérisent un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant ces études de bioéquivalence”, indique l’ANSM.

A l’Agence européenne du médicament (EMA), le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), saisi par la Commission européenne, a décidé en septembre dernier d’engager une révision du rapport bénéfice/risque de tous les médicaments pour lesquels le dossier d’AMM comportait des essais cliniques de bioéquivalence réalisés par GVK Bio sur son site d’Hyderabad. L’instruction par le CHMP est en cours et devrait s’achever début 2015.

Dans l’attente de la décision finale, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont également décidé de suspendre les AMM des médicaments concernés. « Certains industriels ont d’ores et déjà pris l’initiative de lancer de nouveaux essais qui permettront, s’ils s’avèrent favorables, le retour sur le marché des spécialités correspondantes », indique enfin l’ANSM.

La liste des médicaments concernés est consultable sur le site de l’ANSM

A Lire également

Le médicament générique ça s’explique en BD Dès la fin du mois de janvier, plus de 500 pharmacies Viadys et Pharma Référence partout en France distribueront gratuitement la BD « Le médicament gé...
Médicaments : la consommation d’antibiotique... Marisol Touraine, la ministre de la Santé, a annoncé mercredi qu'elle souhaitait « réduire de 25 % la consommation globale d’antibiotiques et faire pa...
L’Autorité de la concurrence lance une enquê... Soutien des pouvoirs publics aux médicaments génériques, ouverture de la vente de médicaments en ligne sont autant de facteurs qui devraient favoriser...
Une liste de 68 médicaments à éviter selon la revu... La revue médicale indépendante "Prescrire" vient de publier son palmarès 2013 des médicaments. Elle a également mis à jour sa liste des médicament...
Médicaments : leur efficacité bientôt affichée sur... Selon un "document confidentiel" que Le Parisien/Aujourd'hui en France a pu consulter, un code mentionnant le "service médical rendu" (SMR) pourrait ê...
Médicaments sur Internet : les Français de plus en...  30% des Français seraient  prêts à acheter leurs médicaments en ligne, contre 13% en 2012. Selon un baromètre IFOP réalisé pour le groupe PHR, la par...
Génériques: la Sécu réaffirme leur efficacité Face à la baisse de la consommation des médicaments génériques en France, la Sécu entend inverser la tendance d'ici la fin de l'année, et réaffirme le...
Rhume: prudence avec les médicaments pour le nez b... Depuis le 1er janvier 2011, 15 cas graves d’effets indésirables cardiovasculaires (à type d’hypertension artérielle, crise d’angor) ou neurologiques (...
Antidépresseurs : faut-il en avoir peur ? Le traitement médicamenteux ne constitue qu’un aspect de la prise en charge des sujets présentant des troubles dépressifs ou anxieux. Si historiquemen...
Médicaments contre l’anxiété : les Français ... En 2015, les Français ont consommé moins de médicaments contre l'anxiété indique l'hebdomadaire Le Point qui s'est procuré des statistiques de la Cais...
Pénurie de médicaments: Xavier Bertrand veut sécur... Industriels, grossistes-répartiteurs, Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens, syndicats de pharmaciens d’officine et hospitaliers, autorités sani...
Sécu: « alerte aux nouveaux déremboursements » de ... Selon le CISS (collectif interassociatif sur la santé), la FNATH (association des accidentés de la vie) et l'UNAF (Union des associations familiales),...
La franchise de 0,5 € sur les boîtes de médicament...  Selon une étude de l'Institut de recherche et documentation en santé (Irdes), les franchises de 0,5 € sur les boîtes de médicaments, mises en place l...
Personnes âgées: attention au mésusage de certains... Un nombre important de personnes âgées prennent trop de traitements ou des médicaments inappropriés, avec des risques d'effets indésirables graves pou...
7ème Journée Française de l’Allergie le 19 mars... A l’occasion de la 7ème Journée Française de l’Allergie du 19 mars 2013, l’Association Asthme & Allergies donne rendez-vous aux jeunes et à leurs ...
e-Pharmacie : les Français souhaitent plus de « co... Renouveler son ordonnance en ligne, commander les produits et les recevoir directement à domicile ou venir les retirer en officine... Selon une étude ...