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Hormone de croissance synthétique: une surmortalité chez les patients traités

L’Afssaps publie de nouvelles recommandations suite aux premiers résultats de l’étude SAGHE « Santé Adulte GH Enfant », mise en place en 2007, en partenariat avec la Direction générale de la santé (DGS) et l’Institut national du cancer (INCa).

Les analyses menées chez les patients traités pour un retard de croissance montrent une surmortalité par rapport à celle observée dans la population générale. Le risque augmente chez les patients ayant reçu de fortes doses, au-delà de celles autorisées dans les autorisations de mise sur le marché (AMM).

Dans l’attente du résultat de l’évaluation européenne, l’Afssaps recommande aux prescripteurs, par mesure de précaution, de réserver le traitement par hormone de croissance synthétique aux enfants pour lesquels le bénéfice escompté du traitement est grand. 

L’Afssaps vient de saisir l’Agence Européenne (EMA), puisque la plupart des médicaments concernés relèvent de procédures européennes, afin de mesurer l’impact de ces nouvelles données sur les conditions d’utilisation de l’hormone de croissance synthétique. Pour l’agence, il est en effet nécessaire d’analyser les données sur l’état de santé des patients et le risque de mortalité dans des populations similaires de patients dans les autres pays où ces traitements sont prescrits.

Dans l’attente du résultat de l’évaluation européenne, l’Afssaps recommande aux prescripteurs, par mesure de précaution, de réserver le traitement par hormone de croissance synthétique aux enfants pour lesquels le bénéfice escompté du traitement est grand. Par ailleurs, pour les enfants traités, l’Afssaps rappelle aux prescripteurs la nécessité de respecter strictement les conditions de prescription des hormones de croissance, et en particulier les doses recommandées.

Hormone de Croissance recombinante (somatropine recombinante) : Premiers résultats de l’étude épidémiologique sur la tolérance à long terme – Lettre aux professionnels de santé (10/12/2010)  (78 ko)

Source : Afssaps

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11 décembre 2010