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Anti-inflammatoires : mic-mac autour du retrait du Ketum

Une ordonnance du conseil d’Etat vient d’autoriser la remise en vente des gels contenant du kétoprofène, pourtant suspendus par l’Agence française de sécurité des produits de santé (Afssaps). Le jugement -provisoire- émeut les professionnels de santé qui s’inquiètent de voir la haute juridiction administrative s’immiscer dans le domaine de la sécurité des médicaments.

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire le plus souvent présenté sous forme de gel, pour traiter en particulier des lésions traumatiques (entorses, élongations, tendinites…). L’Afssaps a suspendu les AMM (autorisation de mise sur le marché) des spécialités contenant du kétoprofène sous forme de gel pour lesquelles “le rapport bénéfice-risque est désormais considéré comme défavorable en raison du risque d’effets indésirables cutanés rares mais graves de photoallergie”. Des cas de réactions cutanées exagérées et/ou anormales à la lumière, souvent graves, ont été rapportés chez des patients traités par des gels contenant du kétoprofène dès leur commercialisation. Ces réactions se présentent le plus souvent sous la forme d’eczéma et de bulles pouvant s’étendre au-delà de la zone d’application. Leur gravité peut conduire à des hospitalisations et à des arrêts de travail.

Cette suspension a pris effet le 12 janvier 2010: elle s’était accompagnée d’un retrait des lots disponibles sur le marché.

L’affaire a brutalement pris un tour polémique quand l’un des laboratoires concernés, Menarini, qui commercialise le Ketum, a décidé de déposer une requête en suspension devant le Conseil d’État. Résultat : une ordonnance provisoire du 26 janvier 2010  autorise le laboratoire Menarini à remettre sur le marché le gel pourtant suspendu par l’Afssaps. Selon cette ordonnance, « le Ketum représente le deuxième chiffre d’affaires de la société Menarini, de sorte que l’arrêt de sa commercialisation risquerait de compromettre la possibilité pour cette société de retrouver un résultat positif en 2010…  ».

http://www.afssaps.fr
http://www.conseil-etat.fr
http://www.menarini.fr

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2 février 2010