Tétrazépam : l'Ansm met en garde contre les effets indésirables Dans un point d’information publié vendredi, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a mis en garde contre des effets indésirables cutanés parfois graves du Tétrazépam, médicament qui fait partie de la classe pharmaco-thérapeutique des benzodiazépines, et qui est utilisé en France dans le traitement des contractures musculaires douloureuses.

 

A la demande de l’ANSM, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC1 ) de l’agence européenne du médicament (EMA) va évaluer rapidement si les effets indésirables cutanés sont susceptibles de remettre en cause le rapport bénéfice/risque des spécialités à base de tétrazépam.

Le tétrazépam est une substance active appartenant à la classe thérapeutique des benzodiazépines, utilisée en France pour son activité myorelaxante. Commercialisé depuis 1969, les médicaments contenant du tétrazépam par voie orale (Myolastan et spécialités génériques, cf. annexe ) sont indiquées dans le traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie. Ils sont utilisés en association à d’autres traitements. Réservées à l’adulte, ces spécialités sont soumises à prescription médicale.

Le signalement, en 2011, d’un nouveau cas d’effets indésirables cutanés lié au tétrazépam a déclenché une enquête officielle de pharmacovigilance au niveau national. Les résultats de cette enquête, portant sur la période du début de commercialisation jusqu’à juin 2012, ont mis en évidence une fréquence élevée d’effets indésirables cutanés pour la classe des benzodiazépines, parmi lesquels des effets rares mais graves voire mortels tels que des syndromes de Stevens-Johnson, des syndromes de Lyell et des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) .

Après analyse de ces effets indésirables rares mais graves, compte tenu des atteintes cutanées spécifiques liées à l’utilisation du tétrazépam et prenant en compte le bénéfice attendu de cette molécule, la commission nationale de pharmacovigilance a recommandé la réévaluation du rapport bénéfice/risque du tétrazépam et la suspension de son autorisation de mise sur le marché (AMM). L’ANSM a initié le 20 décembre 2012 une procédure d’arbitrage auprès du PRAC. Cette procédure doit permettre de statuer, dans les meilleurs délais, sur le niveau de risque de l’ensemble des spécialités contenant du tétrazépam (formes orales) autorisées en Europe.

Dans l’attente des résultats de cette réévaluation, l’ANSM rappelle que le traitement par décontracturant musculaire est un traitement symptomatique et qu’il existe des alternatives thérapeutiques au tétrazépam dont des prises en charge non médicamenteuses. Quand les spécialités à base de tétrazépam doivent être utilisées, l’ANSM recommande de limiter leur durée d’utilisation au strict minimum.

Source : ANSM

A Lire également

Lytos et Lithos : un risque de confusion entre le ... L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'envi...
Feuilles fraîches d’Aloe vera : à consommer avec p... Les autorités sanitaires rappellent les précautions à prendre avant de consommer des feuilles fraîches d'Aloe vera. Cette plante, utilisée dans divers...
Compléments alimentaires : les autorités de santé ... L’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa, aujourd'hui Anses) annonçait fin 2009 le lancement d’un dispositif national de vigilance...
Le valproate désormais interdit pendant la grosses... L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé mardi 12 juin que le valproate est désormais interdit pendant l...
Compléments alimentaires : attention aux effets in... Alors que le marché des compléments alimentaires est en expansion, son chiffre d’affaires dépassant 1,3 milliard d’euros en 2013, l'Anses appelle à la...
Pilule: 2 500 accidents et 20 décès par an en Fran... Selon un rapport de l'agence du médicament (ANSM) présnté mardi, les contraceptifs oraux combinés (COC) seraient ainsi à l’origine 2 529 accidents thr...
L’agence du médicament alerte sur l’usage du... L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en garde lundi les professionnels de santé sur les risques liés à u...
Furosémide Teva: aucun somnifère n’a été décelé de... L’agence du médicament (ANSM) a confirmé mercredi que les éléments à sa disposition n'ont pas permis, à ce jour, d’identifier d’autres cas de substitu...
Antibiotiques : la consommation des Français toujo... Selon le rapport annuel de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publié jeudi, les Français ont encore augmenté...
Associations de patients : l’ANSM lance son ... L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient de lancer son appel à projets annuel  à l'intention des associations de patients et autres ...
Pilules de 3e et 4e générations : l’agence e... Un comité de l'agence européenne du médicament (EMA) a estimé dans un avis publié vendredi que le bénéfice/risque des pilules de troisième et quatrièm...
Protelos®: mise en garde de l’Afssaps contre le mé... L’Afssaps, l'agence sanitaire du médicament, a adressé vendredi une mise en garde aux professionnels de santé afin qu’ils restreignent l’emploi du Pro...
Effets indésirables : un portail internet officiel... Médicament, dispositif médical, complément alimentaire, produit cosmétique, ou encore un acte de soin réalisé par un professionnel de santé à l’hôpita...
Les potions amaigrissantes interdites par l’ANSM L’ANSM, la nouvelle agence du médicament, vient de prendre de nouvelles décisions de police sanitaire visant à interdire l’utilisation, dans un but d’...
Médicament: Sanofi sanctionné pour dénigrement des...  L'Autorité de la concurrence a sanctionné le groupe pharmaceutique français Sanofi à hauteur de 40,6 millions d'euros pour "avoir mis en place une st...
Les médicaments anti-montée de lait déconseillés p... L’agence française du médicament (ANSM) considère que les produits à base de bromocriptine (Parlodel® et Bromocriptine Zentiva®), des médicaments cont...