Pilules de 3e et 4e générations: l'agence européenne du médicament va réexaminer le dossier

L’agence européenne du médicament (EMA) a annoncé lundi dans un communiqué le réexamen des pilules contraceptives de 3e et 4e générations à la demande de la France. Objectif : déterminer s’il est nécessaire de restreindre l’utilisation de ces médicaments pour les femmes qui ne peuvent prendre d’autres contraceptifs oraux combinés.
Marisol Touraine, la ministre des Affaires sociales et de la Santé, avait annoncé le 11 janvier dernier la saisie de l’Agence européenne du médicament pour que les autorisations de mise sur le marché (AMM) des pilules contraceptives de 3ème et 4ème générations soient modifiées : l’objectif étant que ces pilules ne soient plus prescrites aux femmes en premier choix.
L’EMA a souligné lundi qu’il « est bien établi que les contraceptifs combinés comportent un risque “très rare” de thrombo-embolies veineuses ». « Le risque absolu est très faible (de 20 à 40 cas par 100.000 femmes en une année d’utilisation) et le risque diffère selon les générations de pilule. Il y a un risque plus élevé pour les 3e et 4e générations” que pour les pilules de 1ère et 2e générations », poursuit l’agence.
Plus d’informations seront publiées à la suite de la réunion du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA prévue du 4 au 7 février.
Selon l’EMA, c’est la première fois qu’un Etat membre saisit l’agence européenne pour lui demander d’émettre des recommandations à l’échelle européenne sur ce type de médicaments dans le cadre de la nouvelle législation sur la pharmacovigilance intervenue l’an dernier.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/01/news_detail_001700.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
 
Source : EMA