L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recommande de ne plus commencer ou renouveler un traitement de la peau avec le Parfenac, vendu sur ordonnance, en raison d’un risque d’allergies liées à son principe actif, le bufexamac.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) vient d’émettre cette recommandation à la suite de celle de l’agence européenne du médicament (EMEA) prônant auprès de la Commission Européenne le retrait du marché de tous les médicaments contenant du bufexamac en Europe. Cela “en raison du risque élevé d’allergies” pouvant nécessiter une hospitalisation, précise vendredi l’Afssaps dans un communiqué.

Dans l’attente de la décision de la Commission, l’Afssaps conseille aux patients qui utilisent actuellement ce médicament Parfenac de “consulter sans urgence leur médecin afin qu’il puisse reconsidérer leur traitement, ou à prendre conseil auprès de leur pharmacien”.

Le bufexamac, disponible en France depuis 1974, est un anti-inflammatoire non stéroïdien indiqué dans le traitement du prurit (démangeaisons) provoqué par des manifestations inflammatoires cutanées. En France, le seul médicament commercialisé qui en contient est le Parfenac crème.

“La survenue d’allergies de contact, souvent graves et nécessitant une hospitalisation, chez des patients traités avec ce médicament, ont conduit certains pays à en restreindre l’utilisation”, explique l’Afssaps dans un communqiué. L’Allemagne a déjà suspendu la commercialisation de tous les produits en contenant.

En France, quatre enquêtes de pharmacovigilance  (surveillance des médicaments) ont été menées depuis 1990 et ont conduit à la contre-indication en 1997 du bufexamac dans l’eczéma de contact, la dermatite atopique et les brûlures. De plus, le bufexamac a été inscrit sur la liste II des substances vénéneuses (disponible uniquement sur prescription médicale renouvelable) en 2002. En dépit de ces mesures, les données* les plus récentes de pharmacovigilance montrent que le nombre d’effets indésirables cutanées reste important, et que subsiste une utilisation hors AMM (eczéma, peau lésée) et sans avis médical. L’eczéma demeure l’effet indésirable le plus observé.

Source : Afssaps

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