Un nouveau système vient d’être mis en place dans toute l’Union Européenne (UE) afin de formaliser l’identification des médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée. Ces produits sont désormais signalés par la présence d’un triangle noir inversé dans la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
L’Agence européenne du médicament (EMA) a publié le 25 avril 2013 une première liste de 103 médicaments soumis à une surveillance renforcée. L’utilisation de ce triangle noir s’imposera aux firmes commercialisant des médicaments dans tous les États Membres de l’UE à partir de l’automne 2013 et sera accompagnée d’une courte phrase explicative : ‘Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée’.

Tous les médicaments sont surveillés dès leur mise sur le marché. Leur inscription sur la liste des médicaments sous surveillance renforcée signifie qu’ils sont surveillés de manière plus étroite que les autres. Sur les 103 médicaments figurant dans la première liste publiée par l’Agence européenne du médicament (EMA) le 25 avril 2013, le motif principal d’inscription est le fait de contenir une nouvelle substance active ou un nouveau produit biologique (n = 73). Vient ensuite la nécessité de mettre en place une étude post-autorisation (n = 37), puis le statut de l’autorisation de mise sur le marché (AMM délivrée à titre exceptionnel ou conditionnel : n = 27 cas). En aucun cas, il ne s’agit de médicaments dangereux et il ne faut pas interrompre un traitement sans demander l’avis de son médecin ou de son pharmacien.

Introduction du nouveau système européen

Le concept de surveillance supplémentaire et le symbole noir ont été introduits par de nouvelles dispositions communautaires relatives à la surveillance de la sécurité des médicaments, appelées législation en matière de pharmacovigilance, qui est entrée en vigueur en 2012.

Tout nouveau médicament autorisé depuis le 1e septembre 2013, soumis à une surveillance supplémentaire, portera le symbole noir dans la notice et dans le résumé des caractéristiques du produit lorsqu’il est mis sur le marché de l’UE.

La législation s’applique aux médicaments autorisés dans l’UE après le 1e janvier 2011. Par conséquent, il y aura une période de transition pour les médicaments autorisés entre janvier 2011 et août 2013, durant laquelle leurs notices mises à jour remplaceront graduellement celles présentes dans les boîtes déjà sur le marché de l’UE.

Si des matériels éducatifs concernant un médicament faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire sont distribués aux patients et aux professionnels de santé, ils devront contenir des informations sur ce statut particulier.

Cette liste ayant pour vocation d’être évolutive et de prendre en compte l’ensemble des médicaments disponibles dans l’UE. Elle sera progressivement complétée par des produits identifiés au niveau national comme devant faire l’objet d’une surveillance particulière et sera actualisée tous les mois. Elle est disponible sur les sites Internet de l’ANSM et de l’EMA.

Source: EMA / ANSM

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