La Commission européenne vient de confirmer la suspension prochaine de la commercialisation de médicaments génériques dont les essais de bioéquivalence ont été réalisés par la société GVK Biosciences en Inde. La décision de l’Europe datée du 16 juillet 2015, prendra effet le 20 août 2015, indique l’Agence française du médicament (ANSM) dans un point d’information.

La procédure européenne fait suite à une inspection du site de GVK Biosciences à Hyderabad en Inde qui a mis en évidence des irrégularités dans des documents associés à des essais de bioéquivalence réalisés sur ce site entre juillet 2008 et 2014.

En France, cette décision a été mise en œuvre par l’ANSM dès que la procédure européenne l’a rendu possible. Ainsi, les AMM de 25 spécialités génériques commercialisées concernées ont été suspendues le 18 décembre 2014, puis 8 autres le 5 février 2015. « Ces suspensions d’AMM ont été prises à titre de précaution, l’invalidation des études de GVK Biosciences ne signifie pas que les médicaments concernés présentent un risque pour la santé humaine. Elles n’ont entraîné aucune situation de rupture de stock compte tenu des alternatives disponibles sur le marché français », indique l’ANSM dans un point d’information.

Médicaments : 700 génériques testés en Inde suspendus en EuropeElle indique ainsi que “toutes les spécialités autorisées dans l’Union Européenne (UE) dont la partie clinique des études de bioéquivalence ont été réalisées sur ce site ont fait l’objet d’une procédure européenne de réévaluation de leur rapport bénéfice/risque par le CHMP qui a évalué l’ensemble des données fournies par les titulaires d’AMM et par GVK Biosciences.”

“Pour certaines spécialités, les données complémentaires ont été considérées comme satisfaisantes et ces médicaments n’ont pas à faire l’objet de mesure de suspension”, précise l’agence. Par ailleurs, les suspensions des AMM pourront être abrogées dès lors que la bioéquivalence avec un médicament de référence de l’UE sera établie sur la base de nouvelles données de bioéquivalence.

« La France procède actuellement aux évaluations des données fournies par les laboratoires et lève, au cas par cas, des suspensions d’AMM. », a indiqué l’ANSM.

Consulter la liste des médicaments

Source : ANSM

A Lire également

L’AFM-Téléthon va produire ses propres médicaments... L’AFM-Téléthon a pour objectif de créer le plus grand centre européen de développement et de production de thérapies géniques et cellulaires, avec une...
Personnes âgées: attention au mésusage de certains... Un nombre important de personnes âgées prennent trop de traitements ou des médicaments inappropriés, avec des risques d'effets indésirables graves pou...
Dossier Pharmaceutique: 20 millions de Français l&... Selon le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens, 20 millions de Français ont déjà ouvert un Dossier Pharmaceutique (DP). Le DP rassemble, pour ch...
Pénurie de médicaments : Xavier Bertrand dénonce u... Sur Europe 1, Xavier Bertrand a dénoncé un système d'importation parallèle qui prive les pharmacies françaises de nombreux médicaments. Le ministre de...
Toux du nourrisson : les recommandations de l’Afss... Que faire face à un bébé qui tousse ? L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), qui a mené une réévaluation des médica...
3% des accidents de la route liés à la prise de mé... Issue d’un partenariat de recherche entre plusieurs institutions françaises, une étude de grande envergure a permis, pour la première fois, de cerner ...
Médicaments : chaque français a consommé en moyenn... Selon le rapport 2012 des ventes de médicaments en France, publié mercredi par l’Agence du médicament, le marché pharmaceutique recule en valeur (- 1,...
Un Guide pratique d’homéopathie au quotidien Si les ouvrages sur l’homéopathie fleurissent, ce guide présente une homéopathie banalisée, débarrassée de tout reliquat d’ésotérisme, une porte large...
Pamplemousse et médicaments : attention aux intera... L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) rappelle, dans un point d'information, que le pamplemousse est connu pour...
La liste des 76 médicaments sous surveillance publ... L'Afssaps doit publier aujourd'hui une liste de 76 médicaments sous surveillance et fera à cette occasion le point sur leur évaluation.  59 d'entre eu...
Plus de 800 000 médicaments de contrebande saisis Une nouvelle opération internationale, destinée à lutter contre la vente illicite de médicaments sur Internet et qui s’est déroulée du 18 au 25 juin 2...
Informations santé: une brochure pour vous aider à... Rechercher des explications sur les médicaments et les maladies devient de plus en plus facile avec l'internet.  Mais les entreprises du médicament (L...
Médicament génériques : “des médicaments à p...  "Les inspections et contrôles réalisés par l’Agence, le suivi des effets indésirables ne montrent pas d’écarts notables entre les médicaments génériq...
Médicaments : l’ANSM publie ses recommandations su... L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a élaboré des recommandations à l’usage des industriels du secteur afin d...
Médicaments: les voyageurs d’Air France sensibilis... Le groupe pharmaceutique Sanofi lance une campagne de sensibilisation des voyageurs d’Air France aux risques liés à la contrefaçon de médicaments. ...
Génériques : plus d’1 milliard d’euros d’économie ... En 2009, le développement des médicaments génériques a généré plus d’1 milliard d’euros d’économies pour l’Assurance Maladie (1 010 millions contre 90...