Xavier Bertrand, le ministre de la santé a présenté lundi en Conseil des ministres, avec Nora Berra, la secrétaire d’Etat chargée de la santé, le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Objectif du texte : la refonte du système de sécurité sanitaire des produits de santé pour concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique. Le projet de loi sera examiné par le Parlement dès le mois de septembre.

Ce projet est « l’aboutissement d’importants travaux d’évaluation et de débats avec les acteurs des produits de santé, en particulier dans le cadre des Assises du médicament », ont rappelé les ministres lors du Conseil des ministres.

Conflits d’intérêts
Pour restaurer la confiance dans les décisions prises, « la transparence des liens entre les industriels et les experts sera assurée », ont-ils annoncé. C’est pourquoi il y aura désormais obligation de remplir une déclaration d’intérêts, qui sera rendue publique, pour tous les membres des commissions siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que des agences et des organismes publics. Cette obligation s’appliquera aussi aux dirigeants et personnels de direction et d’encadrement de ces institutions.

De plus, cette transparence sera applicable aux conventions conclues entre les entreprises d’une part, et d’autre part les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants en médecine et en odontologie, les établissements de santé, les associations de patients, les fondations, les organes de presse spécialisée, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs, ainsi qu’aux avantages monétaires ou en nature procurés directement ou indirectement par ces entreprises.

L’AFSSAPS devient l’ANSM
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) devient l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle évaluera les bénéfices et les risques des produits, surveillera le risque tout au long de leur cycle de vie et réalisera régulièrement des réévaluations des bénéfices et des risques. Elle sera également dotée du pouvoir de prononcer des sanctions financières.

Une pharmacovigilance renforcée
Des études supplémentaires de sécurité et d’efficacité post-autorisation pourront être demandées au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), au moment et après l’octroi de cette autorisation. Des mesures pour modifier, suspendre ou retirer les AMM, ainsi que pour interdire la délivrance de certains médicaments, pourront également être prises.
Dans un souci de protection des patients, le projet de loi prévoit un encadrement des prescriptions hors AMM, en créant des recommandations temporaires d’utilisation élaborées par l’ANSM. Le prescripteur devra en outre porter la mention « hors AMM » sur l’ordonnance et en informer son patient.

La visite médicale réalisée dans un « cadre collectif »
La publicité auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l’ANSM. Par ailleurs, les visiteurs médicaux ne pourront rencontrer les professionnels hospitaliers que dans un cadre collectif. Cette dernière mesure aura un caractère expérimental. Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présentera au Parlement un rapport dressant le bilan de cette expérimentation avec ses évolutions possibles en termes de pérennisation du dispositif, ainsi que son éventuelle adaptation à la médecine de ville.

Pour faciliter et optimiser la pratique des professionnels de santé, et permettre notamment la prescription en dénomination commune, la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation est rendue obligatoire à compter du 1er janvier 2015.

L’encadrement des dispositifs médicaux, c’est-à-dire des instruments, appareils, équipements ou produits (autres que des médicaments), destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales, est également renforcé.

Le projet de loi sera examiné par le Parlement dès le mois de septembre.

Source : Compte-rendu du gouvernement

A Lire également

Médicament: l’Afssaps impliquera les associa... Après six années de collaboration, les évolutions actuelles de la réglementation et la mise en place de la nouvelle organisation de l’Afssaps (Agence ...
Thyrozol : un “approvisionnement suffisant&... Dans un point d'information, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a indiqué qu' "un retour à un approvisionnem...
L’érection devient moitié moins chère ! Le laboratoire Bayer Schering Pharma a annoncé la baisse de moitié du prix hors taxe de Levitra, son médicament contre les problèmes d’érection. Selon...
Une campagne pour rappeler que le médicament n’est... L’Ordre national des pharmaciens vient de lancer une nouvelle campagne afin de rappeler au grand public à l’importance des pharmacies et des pharmacie...
Comment soigner un bleu, une ecchymose ou une doul... Incontournable des médicaments homéopathiques, l’arnica est reconnue pour estomper les traces liées aux chocs (bleu, ecchymose, bosse en œuf…) et soul...
Médicament : la confiance des Français en baisse Selon le baromètre annuel Ipsos /Leem, la confiance des Français dans le médicament reste à un niveau élevé (75 %) mais marque un net recul cette anné...
Notice des médicaments: un tiers des Français ne l... Un sondage Groupe Pasteur Mutualité / ViaVoice  révèle que 33% des français déclarent ne jamais ou très peu la regarder. Ils sont en revanche 43% à dé...
Loi sur le médicament: Xavier Bertrand annonce ... Ce matin sur RTL, Xavier Bertrand, le ministre du Travail, de l'Emploi et de la Santé, est revenu sur le projet de loi de réforme du médicament qui do...
Tétrazépam : l’Agence européenne du médicame... Une nouvelle étape vers le retrait du Tétrazépam  a été franchie lundi. Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et dé...
Médicament: Avandia® retiré du marché à partir du ... L’Afssaps signale que les spécialités contenant de la rosiglitazone (Avandia®, Avandamet®) seront retirées du marché à compter du 3 novembre 2010. Ce ...
Dosettes unidoses : attention risque de confusion ... Médicaments, sérum physiologique, produits d’entretien des lentilles ou encore savon... De nombreux cas de confusion entre des dosettes (unidoses), ay...
Allaitement et Motilium®: l’agence du médica... Dans un point d'information publié vendredi, l’Afssaps a mis en garde les patientes et les prescripteurs sur les risques liés à l’utilisation hors AMM...
Antibiotiques : la consommation des Français toujo... Selon le rapport annuel de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publié jeudi, les Français ont encore augmenté...
L’agence du médicament alerte sur l’usage du... L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en garde lundi les professionnels de santé sur les risques liés à u...
La méphédrone classée comme stupéfiant La Ministre de la Santé a décidé de classer la méphédrone comme stupéfiant. Le classement intervient en raison des effets psychoactifs et du potentiel...
Maladies rares : déclarer les effets indésirables ... Maladies Rares Info Services parodie le format court de Canal+ « Connasse » et crée #CassePieds ! Une approche légère et drôle pour évoquer un sujet g...