Xavier Bertrand, le ministre de la santé a présenté lundi en Conseil des ministres, avec Nora Berra, la secrétaire d’Etat chargée de la santé, le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Objectif du texte : la refonte du système de sécurité sanitaire des produits de santé pour concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique. Le projet de loi sera examiné par le Parlement dès le mois de septembre.

Ce projet est « l’aboutissement d’importants travaux d’évaluation et de débats avec les acteurs des produits de santé, en particulier dans le cadre des Assises du médicament », ont rappelé les ministres lors du Conseil des ministres.

Conflits d’intérêts
Pour restaurer la confiance dans les décisions prises, « la transparence des liens entre les industriels et les experts sera assurée », ont-ils annoncé. C’est pourquoi il y aura désormais obligation de remplir une déclaration d’intérêts, qui sera rendue publique, pour tous les membres des commissions siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que des agences et des organismes publics. Cette obligation s’appliquera aussi aux dirigeants et personnels de direction et d’encadrement de ces institutions.

De plus, cette transparence sera applicable aux conventions conclues entre les entreprises d’une part, et d’autre part les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants en médecine et en odontologie, les établissements de santé, les associations de patients, les fondations, les organes de presse spécialisée, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs, ainsi qu’aux avantages monétaires ou en nature procurés directement ou indirectement par ces entreprises.

L’AFSSAPS devient l’ANSM
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) devient l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle évaluera les bénéfices et les risques des produits, surveillera le risque tout au long de leur cycle de vie et réalisera régulièrement des réévaluations des bénéfices et des risques. Elle sera également dotée du pouvoir de prononcer des sanctions financières.

Une pharmacovigilance renforcée
Des études supplémentaires de sécurité et d’efficacité post-autorisation pourront être demandées au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), au moment et après l’octroi de cette autorisation. Des mesures pour modifier, suspendre ou retirer les AMM, ainsi que pour interdire la délivrance de certains médicaments, pourront également être prises.
Dans un souci de protection des patients, le projet de loi prévoit un encadrement des prescriptions hors AMM, en créant des recommandations temporaires d’utilisation élaborées par l’ANSM. Le prescripteur devra en outre porter la mention « hors AMM » sur l’ordonnance et en informer son patient.

La visite médicale réalisée dans un « cadre collectif »
La publicité auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l’ANSM. Par ailleurs, les visiteurs médicaux ne pourront rencontrer les professionnels hospitaliers que dans un cadre collectif. Cette dernière mesure aura un caractère expérimental. Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présentera au Parlement un rapport dressant le bilan de cette expérimentation avec ses évolutions possibles en termes de pérennisation du dispositif, ainsi que son éventuelle adaptation à la médecine de ville.

Pour faciliter et optimiser la pratique des professionnels de santé, et permettre notamment la prescription en dénomination commune, la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation est rendue obligatoire à compter du 1er janvier 2015.

L’encadrement des dispositifs médicaux, c’est-à-dire des instruments, appareils, équipements ou produits (autres que des médicaments), destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales, est également renforcé.

Le projet de loi sera examiné par le Parlement dès le mois de septembre.

Source : Compte-rendu du gouvernement

A Lire également

Cancer du sein : une nouvelle formulation injectab... Un médicament du laboratoire pharmaceutique suisse Roche, qui réduit le temps d’administration grâce à une nouvelle formulation injectable (par voie s...
Loi sur le médicament: Xavier Bertrand annonce ... Ce matin sur RTL, Xavier Bertrand, le ministre du Travail, de l'Emploi et de la Santé, est revenu sur le projet de loi de réforme du médicament qui do...
Plus de 70 molécules augmenteraient la mortalité d... Pertes de mémoire ou d’équilibre, raisonnement altéré… Selon une étude anglo-américaine publiée dans le Journal of the American Geriatrics Society et ...
Dosettes unidoses : attention risque de confusion ... Médicaments, sérum physiologique, produits d’entretien des lentilles ou encore savon... De nombreux cas de confusion entre des dosettes (unidoses), ay...
Les vente de pilules de 3e et 4e générations chute... Selon l'Agence du médicament (ANSM), les ventes de pilules de 3ème et 4ème générations ont diminué d’environ 25 % en janvier par rapport à la même pér...
Acné : Diane 35 et ses génériques de retour sur le... L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé que Diane 35 et ses génériques, médicaments indiqués dans le tr...
Médicament: Xavier Bertrand veut réformer le systè... A l’issue des Assises du Médicament et huit mois après la révélation du scandale Mediator, le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, a présenté jeudi ...
Protelos®: le médicament de Servier réexaminé le 2... L’Afssaps a annoncé mercredi que le rapport bénéfice/risque du Protelos® (ranélate de strontium), médicament contre l'ostéoporose des laboratoires Ser...
Myopathie de Duchenne : une 1ère thérapie innovant... L’AFM-Téléthon s'est félicitée vendredi de l'avis favorable de l’Agence européenne du médicament concernant la mise sur le marché de l’Ataluren pour l...
Les antibiotiques : quand sont-ils efficaces ? Pas automatiques ? On a cru pendant longtemps qu’ils nous permettraient de soigner toutes les maladies infectieuses d’origine bactérienne ou non.   ...
Diane 35: les Pays-Bas recommandent à leur tour au... Le quotidien hollandais a rapporté hier que l'Agence néerlandaise d'évaluation des médicaments (CBG) a ainsi recommandé aux médecins de ne plus prescr...
Cancer de la peau : un nouveau médicament autorisé... La Commission européenne vient d'approuver la commercialisation du médicament Odomzo® (sonidegib) du laboratoire suisse Novartis. Ce nouveau traitemen...
Pilule : quatre décès liés à Diane® 35 confirmés p... Dans un communiqué publié dimanche, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a indiqué que Diane 35 du groupe phar...
L’érection devient moitié moins chère ! Le laboratoire Bayer Schering Pharma a annoncé la baisse de moitié du prix hors taxe de Levitra, son médicament contre les problèmes d’érection. Selon...
Le Spasfon remboursé à 15% au 1er novembre Un avis publié mercredi au Journal officiel indique que le médicament vedette du laboratoire Céphalon, le Spasfon, verra son taux de remboursement pas...
Médicament: Sanofi sanctionné pour dénigrement des...  L'Autorité de la concurrence a sanctionné le groupe pharmaceutique français Sanofi à hauteur de 40,6 millions d'euros pour "avoir mis en place une st...