La déclaration d’un effet indésirable lié à un médicament peut désormais être effectuée directement par le patient et les associations de patients. L’Afssaps met à leur disposition, sur son site Internet, un formulaire de déclaration d’effet indésirable ainsi qu’un guide d’utilisation.

Le principe de déclaration directe par le patient, posé dans la loi Hôpital Patients Santé Territoires (HPST) du 21 juillet 2009, vient d’être acté avec la sortie de deux textes réglementaires parus au JO du 12 juin 2011.

Cette ouverture du système national de pharmacovigilance répond à un objectif d’optimisation de la surveillance du risque lié au médicament. Elle fait également suite à plusieurs expérimentations menées depuis une dizaine d’années par l’Afssaps, en collaboration avec les associations et montrant l’intérêt et l’implication des patients dans ce domaine. Dans tous les cas, il est toutefois fortement recommandé de se rapprocher d’un médecin ou d’un pharmacien pour la confirmation de l’effet indésirable et la conduite à tenir.

La déclaration-patient : mode d’emploi

Que déclarer ?

– les effets indésirables que le patient ou son entourage suspecte d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de l’allaitement,
– les mésusages, abus ou erreurs médicamenteuses (avérés ou potentiels).

Qui déclare ?

– les patients ou leur représentant (dans le cas d’un enfant, les parents par exemple),
– les associations agréées que pourrait solliciter le patient.

Quand et comment ?
– le plus tôt possible, après la survenue du ou des effets indésirables, à l’aide du formulaire de déclaration spécifique (15/06/2011) (100 ko)

A qui ?
– directement au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont le patient dépend géographiquement (coordonnées indiquées au dos du formulaire).

Source : Afssaps

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