Une ordonnance du conseil d’Etat vient d’autoriser la remise en vente des gels contenant du kétoprofène, pourtant suspendus par l’Agence française de sécurité des produits de santé (Afssaps). Le jugement -provisoire- émeut les professionnels de santé qui s’inquiètent de voir la haute juridiction administrative s’immiscer dans le domaine de la sécurité des médicaments.

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire le plus souvent présenté sous forme de gel, pour traiter en particulier des lésions traumatiques (entorses, élongations, tendinites…). L’Afssaps a suspendu les AMM (autorisation de mise sur le marché) des spécialités contenant du kétoprofène sous forme de gel pour lesquelles “le rapport bénéfice-risque est désormais considéré comme défavorable en raison du risque d’effets indésirables cutanés rares mais graves de photoallergie”. Des cas de réactions cutanées exagérées et/ou anormales à la lumière, souvent graves, ont été rapportés chez des patients traités par des gels contenant du kétoprofène dès leur commercialisation. Ces réactions se présentent le plus souvent sous la forme d’eczéma et de bulles pouvant s’étendre au-delà de la zone d’application. Leur gravité peut conduire à des hospitalisations et à des arrêts de travail.

Cette suspension a pris effet le 12 janvier 2010: elle s’était accompagnée d’un retrait des lots disponibles sur le marché.

L’affaire a brutalement pris un tour polémique quand l’un des laboratoires concernés, Menarini, qui commercialise le Ketum, a décidé de déposer une requête en suspension devant le Conseil d’État. Résultat : une ordonnance provisoire du 26 janvier 2010  autorise le laboratoire Menarini à remettre sur le marché le gel pourtant suspendu par l’Afssaps. Selon cette ordonnance, « le Ketum représente le deuxième chiffre d’affaires de la société Menarini, de sorte que l’arrêt de sa commercialisation risquerait de compromettre la possibilité pour cette société de retrouver un résultat positif en 2010…  ».

http://www.afssaps.fr
http://www.conseil-etat.fr
http://www.menarini.fr

A Lire également

Compléments alimentaires : les autorités de santé ... L’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa, aujourd'hui Anses) annonçait fin 2009 le lancement d’un dispositif national de vigilance...
Tétrazépam : l’Ansm met en garde contre les ... Dans un point d'information publié vendredi, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a mis en garde contre des effets indésirables cutanés...
Gardasil : indications, effets indésirables…... Alors qu'est lancée la polémique sur le vaccin Gardasil, l’Agence française du médicament (ANSM) a fait le point mardi sur  la vaccination contre les ...
Feuilles fraîches d’Aloe vera : à consommer avec p... Les autorités sanitaires rappellent les précautions à prendre avant de consommer des feuilles fraîches d'Aloe vera. Cette plante, utilisée dans divers...
Les patients peuvent déclarer directement les effe... La déclaration d’un effet indésirable lié à un médicament peut désormais être effectuée directement par le patient et les associations de patients. L’...
Vaccins H1N1 : des effets indésirables sous survei... L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a présenté son dispositif de pharmacovigilance des effets indésirables qui se...
4ème Journée Nationale de l’Eczéma à PARIS, ... Alors que 2,5 millions de Français souffrent physiquement et psychologiquement d'Eczéma, 2018 devrait être une année charnière dans le traitement de l...
Maladie de Parkinson : mieux comprendre les médica... A l’occasion de la Journée Mondiale de la maladie de Parkinson, l’Afssaps diffuse un document d’information à destination des patients et de leur ento...
Accoucher dans l’eau : dangereux pour le bébé ?... Selon une étude réalisée par l’Académie américaine de pédiatrie et le collège des gynécologues obstétriciens, donner naissance dans l’eau pourrait, da...
Boissons énergisantes: l’Anses prévient sur ... Dans le cadre du dispositif de nutrivigilance, l'Anses surveille les effets indésirables suspectés d’être liés à la consommation de ces produits. Réce...
Allergies : les traitements médicamenteux chez l’e... Afin d’améliorer la qualité de vie de l’enfant allergique et de réduire ses manifestations cliniques, le médecin allergologue et le médecin traitant v...
Une application mobile gratuite pour mieux vivre a... Les Laboratoires dermatologiques Ducray lancent une application mobile gratuite pour mieux vivre avec l’eczéma. L’eczéma touche près d’1 adulte sur...
Un nouveau site pour Maladies Rares Info Services Maladies Rares Info Services vient de lancer « Effets Indésirables Info Services ». Pour mettre en avant ce nouveau service, le site internet maladies...
Stérilet Mirena: une augmentation des déclarations... L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé vendredi qu'elle a pu constater ces derniers jours "une augment...
Faut-il en avoir peur des antidépresseurs ? Le traitement médicamenteux ne constitue qu’un aspect de la prise en charge des sujets présentant des troubles dépressifs ou anxieux. Si historiquemen...
Prothèses PIP : 17 411 femmes ont choisi de se fai... Selon le dernier bilan de l’Agence française du médicament (ANSM), 17 411 femmes ont eu une explantation de leur prothèse en gel de silicone PIP à fin...