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VIH : l’ANSM met en garde contre la vente des autotests sur Internet

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en garde mercredi le grand public contre l’achat des autotests du VIH proposés actuellement à la  vente sur internet. 

En effet, « il n’existe pour l’instant aucun autotest (test effectué directement par les patients) de dépistage du VIH disponible sur le marché européen ni aucun autotest qui serait conforme à la réglementation (marquage CE) », a rappelé l’agence.

Depuis 2013, certains fabricants ont commencé une procédure de marquage CE pour leur dispositif en tant qu’autotest. Ces procédures sont encore en cours. « Actuellement, aucun autotest VIH n’a été mis sur le marché européen. Il n’existe donc pas d’autotest VIH marqué CE conforme à la réglementation aujourd’hui », souligne l’ANSM.

Malgré ce cadre réglementaire bien défini, certains sites marchands proposent spécifiquement au public français d’acheter via internet des autotests prétendant bénéficier d’un marquage CE.

L’ANSM a rappelé  que ces dispositifs ne bénéficient aucunement, du marquage CE à ce jour et qu’à ce titre, d’une part ils n’ont pas fait la preuve de leur capacité à dépister convenablement le VIH, et que, d’autre part, la qualité de ces tests n’est pas connue. « A cet égard, toute personne qui importe, met sur le marché, ou met en service, en d’autres termes qui commercialise, ces dispositifs illicites puisque non pourvus du marquage CE requis, est passible de sanctions pénales et financières », avertit-elle.

C’est pourquoi l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) incite le grand public à ne pas acheter ces tests sur Internet et à se tourner vers les autres modalités de dépistage du VIH actuellement en vigueur en France.

Le dépistage du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) en France s’effectue via le système de soins (professionnels de santé des secteurs public ou privé) ou, pour le dépistage anonyme et gratuit, via le dispositif des Consultations de dépistage anonyme et gratuit (CDAG) ou celui des Centres d’information de dépistage et de diagnostic des infections sexuellement transmissibles (CIDDIST). Des actions de dépistage communautaire, réalisées par le biais de structures associatives, complètent ces dispositifs depuis le mois de novembre 2010. Elles reposent alors sur la réalisation de tests rapides d’orientation diagnostique (TROD).

« Dès que la mise sur le marché des autotests VIH marqués CE sera possible ou effective en France, les autorités sanitaires, dont l’ANSM, feront connaître cette information par le biais d’une nouvelle communication », précise enfin l’agence.

Source : ANSM

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13 février 2014