A la lumière de l’affaire Médiator, le 2ème rapport de l’Igas, publié mardi soir, propose une réforme d’envergure de la pharmacovigilance, une reconstruction de la politique du médicament et un positionnement nouveau de la France dans le concert européen. Parmi les mesures préconisées, deux propositions chocs: la réduction du nombre global de médicaments disponibles et la suppression de la visite médicale.

L’Inspection générale des affaires sociales (Igas), dans son deuxième rapport sur la pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament, n’y va pas de main morte. Simplification de la notification des effets indésirables, meilleur contrôle des laboratoires, suppression des visiteurs médicaux, information sur les médicaments par un organisme public… Les propositions de l’Igas se fondent sur un constat radical : au-delà des anomalies particulières qu’elle a relevées, la mission souligne les graves défaillances globales des politiques et autorités publiques du médicament en général, du système français de pharmacovigilance en particulier révélées par l’affaire du Médiator. Des défaillances, qui selon les auteurs du rapport, résultent à la fois d’un affaiblissement du rôle de l’Etat depuis la fin des années 90, et d’un retard pris par rapport aux pays comparables.

Ainsi, selon le rapport, seuls les nouveaux médicaments « apportant un progrès thérapeutique par rapport à un médicament de référence » doivent pouvoir accéder au marché et non, un médicament simplement équivalent par rapport aux traitements existants. De plus, pour être remboursé, un médicament doit être subordonné « à son inscription dans une stratégie de santé et à une évaluation médico-économique positive ».

Une pharmacopée française «surabondante »
Surtout, « la pharmacopée française, notamment à la suite d’une forte dérive au cours de la décennie 2000, est surabondante », estiment les auteurs du rapport qui suggèrent une réduction du nombre des médicaments, en ne retenant que les médicaments « essentiels à la couverture des besoins de santé publique ». Une recommandation qui passe par une réévaluation d’ici « un à deux ans » de l’ensemble des médicaments actuellement sur le marché.

La visite médicale interdite en France
Autre mesure choc de l’Igas, la suppression des visiteurs médicaux. « Il n’y a pas d’alternative », estiment les auteurs, car les « tentatives de régulation menées depuis quelques années » n’ont pas suffi. Objectif: limiter la mainmise des firmes pharmaceutiques sur les médecins prescripteurs. Le rapport propose la constitution d’un organisme public d’information sur le médicament et que, dans un souci de transparence, toute l’action promotionnelle des firmes vers les acteurs de santé soit rendue publique, à l’instar du Sunshine Act américain.

Enfin, concernant la pharmacovigilance, le rapport recommande « une réforme d’envergure » avec une simplification et un élargissement de la notification des effets indésirables à l’ensemble des médecins et aux assocaitions de patients. Et également de promouvoir les analyses indépendantes de l’industrie en créant un département de pharmaco épidémiologie au sein de l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

Mais, surtout, le rapport de l’Igas préconise de « rééquilibrer les rapports entre l’Afssaps » et les laboratoires : « exiger les données complètes des essais cliniques », « annuler des décisions favorables au laboratoire en cas de conflit d’intérêt »,et enfin « prévoir des sanctions proportionnées aux enjeux »…

Consulter le rapport de l’IGAS
http://www.igas.gouv.fr/spip.php?article206

Source : IGAS, Les Echos et AFP

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