A l’issue des Assises du Médicament et huit mois après la révélation du scandale Mediator, le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, a présenté jeudi sa réforme choc du système du médicament. Parmi les mesures annoncées : une agence du médicament rebaptisée et plus transparente, des règles de mises sur le marché et de remboursement plus strictes ou encore une visite médicale interdite dans un cadre individuel. Un projet de loi doit être présenté avant la trêve estivale.

Premier pilier de la réforme annoncé par Xavier Bertand, la lutte contre les conflits d’intérêt et la transparence des décisions. Ainsi, un formulaire unique de déclaration publique d’intérêts (DPI) devra désormais être rempli par les acteurs intervenant dans le domaine de la santé, qu’il s’agisse des experts externes et internes ou des associations de patients. Le ministre souhaite interdire à toute personne qui se trouve en conflit d’intérêt d’être présente et de participer à une réunion. Dans de tels cas, « les décisions et les avis pris lors de cette réunion doivent être frappés de nullité », a-t-il expliqué.

De plus, Xavier Bertrand souhaite que toutes les conventions et rétributions passées entre les laboratoires, les médecins, les experts, la presse spécialisée, les sociétés savantes et les associations de patients, soient désormais publiques et consultables. Chaque industriel aura ainsi la responsabilité de publier sur son site internet, en annexe de ses comptes, l’intégralité de ces informations. En quelque sorte la transposition du système américain du « Sunshine Act » que préconisent le rapport de l’IGAS, mais aussi celui des Assises, ainsi que de la mission de l’Assemblée nationale. « Si les obligations de déclaration ne sont pas respectées, alors des sanctions seront appliquées, à commencer par l’impossibilité de siéger dans les commissions », a précisé Xavier Bertrand.

L’Afssaps devient l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)
En ce qui concerne la transparence des décisions, le ministre veut renforcer la collégialité des travaux en intégrant des personnes qualifiées comme les représentants d’associations de patients dans les commissions et rendre publics les débats.
De plus le ministre estime qu’il faut réduire le nombre de membres au sein des commissions pour éviter une dilution des responsabilités et que leur renouvellement régulier est indispensable au-delà de quatre ou cinq années d’exercice. Xavier Bertrand entend par ailleurs renforcer les capacités d’expertise interne, notamment de l’Afssaps, en veillant également à la mobilité du personnel sur les postes à responsabilité afin « d’assurer une nécessaire vigilance sur les sujets à traiter ».
Enfin le ministre veut que les institutions et leurs missions soient clairement identifiées. C’est pourquoi l’Afssaps s’appellera désormais l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Concernant le mode de financement de l’agence, Xavier Bertrand a indiqué qu’il serait désormais directement assuré par les subventions de l’Etat, qui percevra les taxes et les redevances de l’industrie pharmaceutique.

AMM et remboursement : des règles plus strictes
Deuxième pilier de la réforme, “le doute doit bénéficier systématiquement au patient”. Pour le ministre, « cela vaut dès l’autorisation de mise sur le marché du médicament (AMM) et tout au long de sa vie ». Xavier Bertrand souhaite « un réel bénéfice pour le patient » et entend « mener combat au niveau européen » afin de disposer, dès l’AMM, de données comparatives avec le médicament de référence s’il existe. « Le critère de la valeur ajoutée thérapeutique doit être pris en compte dans la réflexion de l’octroi d’une AMM », précise le ministre qui annonce qu’il saisira le commissaire européen John Dalli sur ce sujet dès la semaine prochaine.
En attendant, au plan national, Xavier Bertrand a annoncé qu’il adoptera « dès à présent des règles plus exigeantes pour la prise en charge des traitements par la collectivité : pour être remboursé, le produit devra démontrer qu’il est au moins aussi bon que ce qui est déjà sur le marché et remboursable ». Enfin, pour les médicaments présentant un Service Médical Rendu Insuffisant (SMRI), de nouvelles règles sont applicables : » à l’avenir, aucune prise en charge par la collectivité, donc pas de remboursement, sauf s’il y a un avis contraire du ministre, mais cet avis devra alors être motivé », a indiqué Xavier Bertrand.
Concernant les prescriptions hors AMM, « elles doivent être encadrées et leurs risques associés maîtrisés » et « rester des situations réellement exceptionnelles », a déclaré le ministre soulignant leur caractère indispensable dans certains cas comme ceux des maladies orphelines: Xavier Bertrand veut ainsi détecter l’usage « hors AMM » des médicaments pour identifier les pratiques à risque et en informer les professionnels de santé. C’est pourquoi le ministre souhaite que les logiciels d’aide à la prescription soient désormais certifiés par la HAS et que les médecins inscrivent sur l’ordonnance la mention « hors AMM ».

Une pharmacovigilance renforcée
En ce qui concerne la notification des effets indésirables, chaque notification donnera lieu à un retour systématique de la suite donnée au signalement et la confidentialité des données des professionnels de santé sera respectée. De plus, un dispositif de médiation sera mis en place au sein de chaque institution pour permettre un recours en cas de non traitement d’une demande ou d’un dossier. En outre, le ministre demande que sur chaque boîte de médicament soit inscrit le numéro vert d’appel et le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament auxquels les patients peuvent s’adresser. De plus, les entreprises qui retirent un produit pour des raisons commerciales dans un pays devront le signaler à tous les autres pays. Enfin, la liste des médicaments sous surveillance particulière sera régulièrement mise à jour par l’Agence et publiée sur son site internet et le ministre souhaite que chacun de ces médicaments porte un pictogramme identifiant sur la boîte.

Enfin, le ministre a demandé à l’agence de procéder à une réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments les plus anciens. Une commission mixte bénéfice-risque sera créée à l’ANSM pour traiter des sujets majeurs, avec parité des représentants de la pharmacovigilance et de l’AMM. « Si les délais des études demandées aux industriels ne sont pas respectés, alors des sanctions s’appliqueront », a prévenu Xavier Bertrand indiquant qu’elles pourront aller jusqu’à une suspension d’AMM.

Interdiction de la visite médicale dans un cadre individuel
Concernant le troisième axe de la réforme, le ministre a annoncé la création d’un portail public du médicament, qui devra regrouper les informations à la fois de l’ANSM, de la HAS et de l’Assurance maladie. Un site Internet qui doit « devenir la référence en matière d’information sur le médicament, aussi bien pour les professionnels de santé que pour le public ». Des campagnes d’information sur la thématique du médicament, ses caractéristiques, ses risques et surtout son bon usage seront également menées en direction du grand public.
En ce qui concerne les professionnels de santé le ministre veut renforcer la connaissance du médicament et de la pharmacovigilance dans les formations initiales, mais également au cours de la formation continue. Pour les étudiants, le ministre souhaite interdire tout financement par les laboratoires dans le cadre de leurs études. « Cette absence de liens directs, qui permettra d’éviter toute suspicion, nous devons aussi la retrouver dans le cadre de la formation continue » Le ministre souhaite ainsi que la formation continue des libéraux et des hospitaliers soit pour partie financée par un prélèvement provenant de l’industrie pharmaceutique.
Par ailleurs, le ministre a annoncé le lancement d’une concertation pour revoir « de fond en comble la visite médicale ». Dans l’attente, Xavier Bertrand propose d’interdire « la visite médicale dans un cadre individuel ». « Elle doit s’inscrire dans un cadre collectif, à l’hôpital à titre expérimental, avant extension à la médecine de ville », a-t-il précisé.

Un projet de loi au Parlement à l’automne
Dernier point soulevé par le ministre, celui du pilotage de la politique du médicament. Xavier Bertrand souhaite la création d’un comité stratégique de la politique des produits de santé et de la sécurité sanitaire. Ce dernier se réunira chaque semaine en comité opérationnel avec un représentant du ministre, et en comité stratégique tous les trimestres sous la présidence du ministre lui-même. Toutes les agences et les directions d’administration centrale concernées seront parties prenantes.
Enfin, concernant le calendrier de la réforme , Xavier Bertand et Nora Berra présenteront la projet de loi en conseil des ministres avant la trêve estivale. Les textes correspondants seront « préparés avec toutes les parties prenantes » et soumis au Parlement à l’automne.

Source : Ministère de la SAnté

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