L’Afssaps a décidé ce jeudi de suspendre l’utilisation en France des médicaments contenant de la pioglitazone (Actos® et Competact®), sur avis de la Commission d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et de la Commission Nationale de Pharmacovigilance. En effet, les résultats d’une étude de la CNAMTS qui viennent d’être rendus publics confirment une faible augmentation du risque de cancer de la vessie chez les patients traités par pioglitazone.

La pioglitazone était indiquée en deuxième intention (après échec ou intolérance à la metformine, en association avec la metformine et/ou les sulfonylurées, ou en association avec l’insuline) dans le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques. Elle a été autorisée dans le cadre d’une procédure européenne centralisée : Actos® (pioglitazone) en 2000, et Competact® (association de pioglitazone et de metformine) en 2006. Ce sont actuellement les seuls médicaments présents sur le marché national pour cette classe d’antidiabétiques. À ce jour, environ 230 000 patients sont traités par la pioglitazone en France.

L’examen des données précliniques, cliniques, épidémiologiques et de pharmacovigilance étaient en faveur d’un risque potentiel de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par pioglitazone et avait conduit la commission nationale de pharmacovigilance à statuer et à saisir la commission d’AMM. Le 7 avril, celle-ci a souhaité avoir connaissance des résultats d’une étude de cohorte de grande ampleur menée par la CNAMTS, à la demande de l’Afssaps, avant de rendre son avis. Dans cette attente, l’Afssaps a adressé le 19 avril une mise en garde aux professionnels de santé concernés sur l’utilisation de la pioglitazone en traitement chronique chez les patients diabétiques.

Les données de pharmacovigilance disponibles ainsi que les nouveaux résultats de l’étude présentée aux membres de la Commission d’AMM de ce jour par la Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAMTS) confirment que l’utilisation de la pioglitazone entraine un risque faible de survenue de cancer de la vessie. La commission d’AMM a jugé que le rapport bénéfice/risque de ce produit était désormais défavorable.

L’examen de l’ensemble de ces données conduit l’Afssaps à suspendre l’utilisation des médicaments contenant de la pioglitazone. Les professionnels concernés recevront un courrier dans les jours prochains pour les informer de cette décision. L’Afssaps demande aux patients traités actuellement par un médicament contenant de la pioglitazone de ne pas arrêter leur traitement et de consulter leur médecin afin d’adapter leur traitement antidiabétique. Les médecins ne doivent plus prescrire de médicaments contenant de la pioglitazone.

L’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit être déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et indique qu’elle va informer la firme et l’Agence européenne des médicaments (EMA) de sa décision.

Source : Afsaps

A Lire également

Médicaments : les Français moins adeptes de l̵... Du fait notamment de pathologies hivernales moins marquées l'année dernière, les ventes de l’automédication en France reculent de 3,7% à 2,2 milliards...
Diabète et pompe à insuline : appel à témoins La Fédération Française des Diabétiques recherche des témoignages d'enfants et d'adultes atteints de diabète pour sa nouvelle plateforme d'information...
Médicaments: comment déclarer directement les effe... La déclaration d’un effet indésirable lié à un médicament, effectuée directement par le patient et les associations de patients, vient d’être official...
Les pharmaciens d’officine broient du noir Les officines de l'Hexagone ont de plus en plus de difficultés de trésorerie. Raisons ? La baisse des prix des médicaments, le recul des volumes et la...
Levothyrox : le point sur la diversification de l’... Dans un communiqué, le ministère de la Santé a fait le point sur la mise en place de la diversification de l’offre thérapeutique pour les patients sou...
Obésité : l’abus d’oméga 6 et le défic... Selon les résultats d'une étude menée par des chercheurs du CNRS, de l'INRA et de l'Université de Nice-Sophia Antipolis, l'association entre une conso...
La Journée Mondiale du Diabète se déroule dimanche... Célébrée chaque année le 14 novembre dans plus de 160 pays, la Journée Mondiale du Diabète (JMD) est la campagne de la Fédération Internationale du Di...
Chirurgie de l’obésité : bonne ou mauvaise i... Impossible de passer une semaine sans lire un nouvel article lié au poids. Entre les campagnes de communication visant à lutter contre le surpoids, le...
Les génériques, des médicaments comme les autres... Aussi efficace et sûr qu'un médicament de marque? Votre médecin ou votre pharmacien vous a prescrit ou délivré un médicament générique. Est-ce le même...
Les médecins ont perçu en moyenne 4 215 euros de p... Selon un point de l’Assurance Maladie, le bonus de rémunération versé aux médecins et lié notamment au suivi des pathologies chroniques, à la prescrip...
Phénylcétonurie : un site internet pour mieux comp... Ce site internet consacré à la phénylcétonurie (PCU), une affection métabolique congénitale rare, a pour objectif de mettre à la disposition des patie...
Armoire à pharmacie : pour qui, pour quoi, jusqu’à... Les  7 règles d’or relatives à l’armoire à pharmacie et aux médicaments que vous conservez dans votre maison. Source : www.leem.org
Diabète de l’enfant : des diagnostics encore trop ...  L’Aide aux Jeunes Diabétiques (AJD) réalise une campagne nationale d’information destinée aux professionnels de santé et au grand public dans le but ...
La pistache pour prévenir le diabète Une nouvelle étude confirme les effets bénéfiques potentiels de la consommation de pistaches sur la santé. Si l’on sait depuis longtemps qu’une alimen...
Le manque de sommeil augmenterait le risque d’obés... Une étude américaine, publiée dans les Archives of Pediatric and Adolescent Medicine, montre que les enfants âgés de moins de 5 ans manquant de sommei...
Obésité des enfants: le niveau d’études des ... Une étude publiée dans la revue Public Health Nutrition, menée auprès de 14 426 enfants européens âgés de 2 à 9 ans, montre que ceux dont les parents ...