La Direction Générale de la Santé a diffusé mi juillet une instruction aux agences régionales de santé (ARS) visant à renforcer la sécurité sanitaire à la suite de plusieurs signalements d’infections de l’œil, consécutives à des injections intravitréennes de préparation d’AVASTIN. Cette instruction rappelle ainsi la législation applicable aux préparations magistrales, et en particulier celle concernant l’AVASTIN®.

En effet, l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’AVASTIN® prévoit son utilisation uniquement dans le traitement de certains cancers, notamment digestifs. Elle ne peut être prescrite que par des médecins spécialisés en oncologie et est réservée à l’usage hospitalier.

Cependant, il s’avère que l’AVASTIN® est utilisé en ophtalmologie en dehors de cette autorisation de mise sur le marché, en particulier dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), de l’œdème maculaire dû au diabète et de l’œdème maculaire causé par une occlusion des veines derrière la rétine, indications pour lesquelles il existe une spécialité, le LUCENTIS®, qui dispose de l’AMM pour ces indications précises, mais à un prix plus élevé.

De plus, la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament, interdit la réalisation de préparations magistrales lorsqu’il existe déjà une spécialité pharmaceutique disposant de l’AMM.

Afin de préserver les impératifs de sécurité sanitaire tout en garantissant l’accès à ces traitements, Marisol Touraine, Ministre des Affaires sociales et de la Santé, a demandé que soit envisagée une extension de l’AMM de l’AVASTIN® et que soit réexaminé le prix de la spécialité LUCENTIS®.

Source : Ministère de la Santé

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