L’Afssaps a décidé de contre-indiquer le Primpéran® (métoclopramide ) et ses génériques chez les moins de 18 ans. Une décision prise après avoir procédé à la réévaluation du rapport bénéfice/risque chez l’enfant de ces médicaments indiqués contre les nausées et les vomissements.

Le métoclopramide est un neuroleptique antagoniste de la dopamine ayant des propriétés antiémétiques. Les spécialités à base de métoclopramide (Primpéran® et génériques) sont disponibles sous différentes formes pharmaceutiques (comprimé, solution buvable, suppositoire, solution injectable) et sont indiquées dans les nausées et vomissements induits ou non par les chimiothérapies.

Ces modifications seront effectives à compter du 9 février 2012, date à laquelle un rappel des lots sera mis en œuvre. En conséquence, les autorisations de mise sur le marché ont été révisées afin de mentionner la contre-indication chez l’enfant de moins de 18 ans et de préciser que l’utilisation est réservée à l’adulte. Dans l’attente de la mise à disposition des produits avec une boîte et une notice mises à jour, tous les lots distribués seront étiquetés avec la mention « contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans ». En outre, les spécialités à usage exclusivement pédiatrique, en arrêt de commercialisation depuis juillet 2011, feront également l’objet d’un rappel des lots restant sur le marché, le 9 février 2012.

Chez l’adulte, le métoclopramide reste indiqué mais un renforcement des informations concernant les risques neurologiques et cardiovasculaires a été ajouté aux RCPs et notices.

Une procédure d’arbitrage européen
Selon l’Afssaps, “mes données disponibles à ce jour montrent que le métoclopramide présente un profil de risque défavorable avec un risque augmenté de survenue d’effets neurologiques, notamment de syndromes extrapyramidaux, dans l’ensemble de la population pédiatrique ; ce risque augmente pour les doses élevées ou répétées. La démonstration clinique de l’efficacité du métoclopramide reste par ailleurs insuffisante, que ce soit dans les nausées et vomissements induits ou non par les chimiothérapies”. De plus, compte tenu de l’existence d’alternatives thérapeutiques, l’Afssaps a considéré que le rapport bénéfice/risque n’était plus favorable dans cette population.

Ces décisions sont prises dans l’attente des résultats de la procédure d’arbitrage européen demandée par l’Afssaps, durant laquelle la réévaluation des spécialités contenant uniquement du métoclopramide sera élargie à la population adulte, notamment chez le sujet âgé, en raison des risques neurologiques et cardiovasculaires potentiellement graves. Les conclusions sont attendues pour le 2e semestre 2012.

Source : Afssaps

A Lire également

Retraits et rappel de lots de médicaments: les pha... A partir du 3 novembre 2011, l’Afssaps et le Conseil national de Ordre des pharmaciens (CNOP) vont mettre en place un système d'information plus perfo...
Pénurie de médicaments : Xavier Bertrand dénonce u... Sur Europe 1, Xavier Bertrand a dénoncé un système d'importation parallèle qui prive les pharmacies françaises de nombreux médicaments. Le ministre de...
Un somnifère au lieu d’un diurétique: rappel... A la suite d’un problème de conditionnement de boites de Furosémide TEVA 40 mg, un médicament diurétique, certains comprimés ont pu être remplacés par...
Mutuelles : cotisations en hausse de 4 % à 7% La Mutualité française a calculé l’impact des mesures prévues dans le projet de Loi de finances de la Sécurité sociale sur les cotisations des mutuell...
Grippe : le seuil épidémique franchi la semaine de... Selon le réseau de surveillance Sentinelles-Inserm, la grippe vient de franchir le seuil épidémique la semaine dernière. Le nombre de syndromes grip...
La liste des 76 médicaments sous surveillance publ... L'Afssaps doit publier aujourd'hui une liste de 76 médicaments sous surveillance et fera à cette occasion le point sur leur évaluation.  59 d'entre eu...
Médicaments homéopathiques : faut-il y croire ? Les médicaments homéopathiques bénéficient en France d’un statut officiel depuis 1965. Ils sont inscrits à la Pharmacopée française et remboursables à...
Trop de médicaments prescrits aux personnes âgées ... L’UFC-Que Choisir publie dans son numéro de février les résultats d'une analyse de près de 350 ordonnances de personnes âgées. L’association dénonce l...
Implants PIP: plus de 2 220 ruptures de prothèses ... Selon la dernière mise à jour mensuelle de l’Afssaps sur les données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses de prothèses PIP, il a été constat...
Les génériques, des médicaments comme les autres... Aussi efficace et sûr qu'un médicament de marque? Votre médecin ou votre pharmacien vous a prescrit ou délivré un médicament générique. Est-ce le même...
Grippe : près de 120.000 nouveaux cas en France la... Selon le réseau Sentinelles, la grippe a dépassé le seuil épidémique la semaine dernière avec 119 780 nouveaux cas en France. L’épidémie ne sera décla...
Médicaments antibiotiques : une semaine mondiale p... A l'initiative de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la première semaine mondiale pour un bon usage des antibiotiques se déroulera du 16 au 22...
La liste des médicaments « à écarter » de la revue... La revue indépendante  Prescrire publie, dans son numéro de février, une liste de médicaments qu’elle estime « plus dangereux qu'utiles, à écarter des...
Médicaments sous surveillance: leur mise sur le ma... Selon le quotidien 20 Minutes, plusieurs médicaments « sous surveillance » ont été entachés de nombreux conflits d’intérêts au sein de l’Afssaps et de...
La franchise de 0,5 € sur les boîtes de médicament...  Selon une étude de l'Institut de recherche et documentation en santé (Irdes), les franchises de 0,5 € sur les boîtes de médicaments, mises en place l...
Diane 35: levée prochaine de la suspension en Fran... A la suite de la décision de la Commission européenne de restreindre la prescription de Diane 35 et de ses génériques uniquement au traitement de seco...