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Troubles du sommeil : le Noctran bientôt retiré du marché

Selon l’avis d’une commission de l’Agence des produits de santé (Afssaps) rendu la semaine dernière, le Noctran, un médicament utilisé contre les troubles du sommeil et susceptible de causer des troubles neurologiques et psychiatriques et des chutes, devrait faire l’objet d’un retrait du marché.

Le Noctran est un médicament hypnotique et sédatif comprenant trois substances différentes : une benzodiazépine (le clorazépate dipotassique) et deux phénothiazines (l’acépromazine et l’acéprométazine). Ce médicament n’est commercialisé qu’en France (AMM depuis 1988) par le laboratoire Menarini. Il est indiqué dans les troubles sévères du sommeil, en cas d’insomnie occasionnelle ou d’insomnie transitoire.

La commission d’AMM a reconsidéré le bénéfice/risque de ce médicament et a voté contre son maintien sur le marché, notamment pour les raisons suivantes :
• L’association des 3 principes actifs n’a pas démontré son intérêt en termes de bénéfice par rapport à un seul principe actif à dose adaptée
• Les données fournies mettent en évidence une importante utilisation chronique du Noctran, ce qui est contraire aux indications de l’AMM qui limitent la durée du traitement à quatre semaines, avec un risque potentiel non négligeable d’effets indésirables cumulés liés à l’association de ces trois principes actifs
• L’utilisation chronique du Noctran concerne en majorité la population âgée de 65 ans ou plus, recevant le plus souvent plusieurs médicaments, et pour laquelle le Noctran continue à être prescrit majoritairement à la dose de 10 mg/j, alors que la posologie recommandée dans cette population est de 5 mg par jour
• En dehors des surdosages volontaires, les effets indésirables graves le plus souvent notifiés avec Noctran sont des effets neurologiques et psychiatriques, en majorité confusion mentale, somnolence, syndrome parkinsonien. Des chutes, pouvant avoir des conséquences graves dans cette population, sont également rapportées.
• Les données montrent par ailleurs que Noctran est utilisé, le plus souvent avec d’autres médicaments, dans le cadre de surdosages volontaires.

La Commission d’AMM recommande d’informer les prescripteurs, les pharmaciens et les patients sur les modalités d’arrêt progressif du traitement en raison du phénomène de sevrage, ainsi que sur les possibilités de substitution. La décision finale, qui sera prise par le directeur général de l’Afssaps, interviendra à l’issue du recueil et de l’analyse des observations du laboratoire concerné à l’égard de la décision envisagée (procédure contradictoire)..

Source : Afssaps

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7 mars 2011