Tétrazépam : l'Ansm met en garde contre les effets indésirables Dans un point d’information publié vendredi, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a mis en garde contre des effets indésirables cutanés parfois graves du Tétrazépam, médicament qui fait partie de la classe pharmaco-thérapeutique des benzodiazépines, et qui est utilisé en France dans le traitement des contractures musculaires douloureuses.

 

A la demande de l’ANSM, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC1 ) de l’agence européenne du médicament (EMA) va évaluer rapidement si les effets indésirables cutanés sont susceptibles de remettre en cause le rapport bénéfice/risque des spécialités à base de tétrazépam.

Le tétrazépam est une substance active appartenant à la classe thérapeutique des benzodiazépines, utilisée en France pour son activité myorelaxante. Commercialisé depuis 1969, les médicaments contenant du tétrazépam par voie orale (Myolastan et spécialités génériques, cf. annexe ) sont indiquées dans le traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie. Ils sont utilisés en association à d’autres traitements. Réservées à l’adulte, ces spécialités sont soumises à prescription médicale.

Le signalement, en 2011, d’un nouveau cas d’effets indésirables cutanés lié au tétrazépam a déclenché une enquête officielle de pharmacovigilance au niveau national. Les résultats de cette enquête, portant sur la période du début de commercialisation jusqu’à juin 2012, ont mis en évidence une fréquence élevée d’effets indésirables cutanés pour la classe des benzodiazépines, parmi lesquels des effets rares mais graves voire mortels tels que des syndromes de Stevens-Johnson, des syndromes de Lyell et des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) .

Après analyse de ces effets indésirables rares mais graves, compte tenu des atteintes cutanées spécifiques liées à l’utilisation du tétrazépam et prenant en compte le bénéfice attendu de cette molécule, la commission nationale de pharmacovigilance a recommandé la réévaluation du rapport bénéfice/risque du tétrazépam et la suspension de son autorisation de mise sur le marché (AMM). L’ANSM a initié le 20 décembre 2012 une procédure d’arbitrage auprès du PRAC. Cette procédure doit permettre de statuer, dans les meilleurs délais, sur le niveau de risque de l’ensemble des spécialités contenant du tétrazépam (formes orales) autorisées en Europe.

Dans l’attente des résultats de cette réévaluation, l’ANSM rappelle que le traitement par décontracturant musculaire est un traitement symptomatique et qu’il existe des alternatives thérapeutiques au tétrazépam dont des prises en charge non médicamenteuses. Quand les spécialités à base de tétrazépam doivent être utilisées, l’ANSM recommande de limiter leur durée d’utilisation au strict minimum.

Source : ANSM

Rendez-vous sur Hellocoton !

A Lire également

Stérilet Mirena: une augmentation des déclarations... L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé vendredi qu'elle a pu constater ces derniers jours "une augment...
Norditropine : l’agence du médicament alerte sur l... L’ANSM a été informée par le laboratoire Novo Nordisk de la présence sur le marché français (vente sur Internet et dans les salles de sport) de produi...
Un nouveau traitement contre la dépendance à l&rsq... L’Agence européenne du médicament (EMA) vient de donner son feu vert à la mise sur le marché de Selincro (nalmefene), un traitement du laboratoire pha...
Le bon usage du médicament Le médicament n’est pas un produit comme les autres : pour qu'un médicament soit efficace, il est indispensable d'observer les précautions d'emploi et...
Anxiolytiques et hypnotiques : la consommation des... Anxiolytiques, hypnotiques... 11,5 millions de français ont consommé au moins une fois une benzodiazépine en France en 2012. Un rapport de l’Agence na...
Diabète : des nouveaux sacs isothermes pour transp... MedActiv a lancé ce matin les sacs iCool spécialement conçus pour le transport des médicaments sensibles à la chaleur. Leur avantage : ils maintiennen...
Essai clinique à Rennes : le patient en état de mo... Le CHU de Rennes a annoncé dimanche en milieu de journée le décès du patient en état de mort cérébrale, suite à sa participation à un essai clinique d...
Cancer du sein : une nouvelle formulation injectab... Un médicament du laboratoire pharmaceutique suisse Roche, qui réduit le temps d’administration grâce à une nouvelle formulation injectable (par voie s...
La réforme du médicament adoptée définitivement pa... L'Assemblée a adopté définitivement lundi soir le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de sant...
Une personne âgée consomme en moyenne sept molécul... Selon le rapport relatif à la politique du médicament en établissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD), les plus de 65 ans repr...
Sécurité du médicament: les députés adoptent le pr... L'Assemblée Nationale a adopté mardi après-midi, par scrutin public, le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament e...
Myopathie de Duchenne : une 1ère thérapie innovant... L’AFM-Téléthon s'est félicitée vendredi de l'avis favorable de l’Agence européenne du médicament concernant la mise sur le marché de l’Ataluren pour l...
Médicament: Sanofi sanctionné pour dénigrement des...  L'Autorité de la concurrence a sanctionné le groupe pharmaceutique français Sanofi à hauteur de 40,6 millions d'euros pour "avoir mis en place une st...
Essais cliniques: la vie d’un médicament ava... Qu'est-ce qu'un "essai clinique" ? Comment se déroule un essai clinique exactement ? Il faut savoir qu'avant d’être mis sur le marché, tout nouveau mé...
Tétrazépam : l’Agence européenne du médicame... Une nouvelle étape vers le retrait du Tétrazépam  a été franchie lundi. Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et dé...
Maladie d’Alzheimer : 72 molécules en dévelo... La recherche sur la maladie d'Alzheimer s'est intensifiée dans le monde : on dénombrait, en avril 2011, 72 molécules en développement dans le portefeu...