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Tétrazépam : l’Agence européenne du médicament recommande son retrait de l’UE

Une nouvelle étape vers le retrait du Tétrazépam  a été franchie lundi. Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (CMDh) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé à l’Union européenne le retrait du marché de ce médicament de la famille des benzodiazépines, utilisé dans le traitement des contractures musculaires.

Cet avis définitif qui reprend la recommandation du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA publié il y a quinze jours, intervient suite à une réévaluation engagée à la demande de la France.

Une enquête de pharmacovigilance française avait mis en évidence une fréquence élevée d’effets indésirables cutanés (..) tels que des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson (qui se traduisent par des destructions brutales de la couche superficielle de la peau et des muqueuses) et des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuses (DRESS). L’Agence française du médicament ANSM avait signalé d’autres effets graves notamment neurologiques et psychiatriques.

Dans son communiqué, l’EMA indique que la recommandation prise sur le tétrazépam va désormais être envoyée à la commission européenne qui prendra une décision légalement contraignante dans toute l’Union européenne.

Le communiqué de l’EMA

 

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30 avril 2013