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Somnifères : mises en garde sur les effets secondaires du Stilnox

En France, les médicaments à base de zolpidem (Stilnox et génériques) sont indiqués dans le traitement des troubles sévères du sommeil en cas d’insomnie occasionnelle ou transitoire. L’agence européenne du médicament (EMA) a mis en garde vendredi contre le risque de somnolence au volant le lendemain de la prise de ces somnifères.

« Ces médicaments sont des somnifères apparentés à la classe des benzodiazépines. Comme tous les somnifères, ils font courir le risque d’une diminution de la vigilance au réveil et, de ce fait, de possibles accidents dont des accidents de la circulation », a également souligné l’agence française du médicament (ANSM).

 Le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de zolpidem en ajoutant  des mesures de minimisation des risques. 

Le Prac  recommande de modifier l’information sur ce produit pour notamment souligner qu’il ne faut pratiquer aucune activité nécessitant de la vigilance au cours des 8 heures suivant la prise de zolpidem. De plus, le zolpidem ne doit pas être pris en association avec de l’alcool ou avec d’autres médicaments agissant sur le système nerveux central.

Pour minimiser les risques, le Prac préconise la prise de « la plus petite dose efficace possible, en une seule dose, juste avant d’aller au lit ». Et de ne pas reprendre un second comprimé au cours de la nuit, même si l’insomnie persiste ou revient. De plus, chez les patients âgés ou atteints de problèmes hépatiques, la dose doit être réduite à 5 mg par nuit au lieu de 10 pour les autres.

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10 mars 2014