La Food and Drug Administration (FDA) a informé hier les patients américains que Chantix® (varénicline), le produit de sevrage tabagique du laboratoire Pfizer (commercialisé en France depuis février 2007 sous le nom de Champix®), pourrait être associé à une « petite augmentation du risque de certains effets indésirables cardiovasculaires chez les patients ayant une maladie cardiovasculaire ».

La FDA a demandé au laboratoire que cette information de sécurité soit ajoutée aux mises en garde figurant sur la notice du produit à destination des professionnels et des patients. La décision de l’agence américaine se fonde sur un essai clinique mené sur 700 fumeurs souffrant de maladies cardio-vasculaires et qui ont été traités avec Champix ou un placebo. Dans cet essai, Chantix s’est avéré efficace en aidant les patients à cesser de fumer et à rester abstinents jusqu’à 1 an. Les événements cardiovasculaires indésirables ont été rares dans l’ensemble, cependant, certains événements, dont la crise cardiaque, ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par Champix que chez les patients traités par placebo.

« Les professionnels de santé doivent être conscients que le tabagisme est un facteur de risque indépendant et majeur pour les maladies cardio-vasculaires, et le sevrage tabagique est d’une importance particulière dans cette population de patients. Les avantages connus de Chantix doivent être pesés face aux risques potentiels lorsqu’il s’agit de décider d’utiliser le médicament chez les fumeurs souffrant de maladies cardiovasculaires », prévient la FDA qui recommande aux patients prenant Chantix de contacter leur médecin en cas de symptômes nouveaux ou d’aggravation d’une maladie cardiovasculaire.
Enfin, la FDA indique qu’elle poursuit son évaluation de l’innocuité cardiovasculaire de Chantix et qu’elle a demandé au fabricant de mener une vaste analyse combinée (méta-analyse) d’études randomisées, contrôlées versus placebo.

En France, lors de la Journée mondiale sans tabac du 31 mai dernier, le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, a annoncé que Champix, accusé par ailleurs aux Etats-Unis de provoquer des troubles de l’humeur et des pensées suicidaires, ne serait plus remboursé par la Sécurité sociale.

Source : FDA Drug Safety Communication: Chantix (varenicline) may increase the risk of certain cardiovascular adverse events in patients with cardiovascular disease

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