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Pilule : quatre décès liés à Diane® 35 confirmés par l’agence du médicament

Pilule : quatre décès liés à Diane® 35 confirmés par l'agence du médicamentDans un communiqué publié dimanche, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a indiqué que Diane 35 du groupe pharmaceutique allemand Bayer et ses génériques faisaient l’objet d’une « analyse spécifique » et qu’un « rapport complet, ainsi que des mesures concernant l’utilisation de ce traitement de l’acné », seraient « rendus publics la semaine prochaine. »

Diane® 35 est autorisée dans 135 pays et commercialisée dans 116 pays. Dans la majorité d’entre eux, ce médicament a l’indication « acné » ou « androgen dependent disease », mais, dans certains cas, l’indication « contraception orale » est également associée.

Les contre-indications à l’utilisation de Diane® 35 précisées dans le RCP sont notamment les antécédents de thromboses artérielles ou veineuses, ainsi que la présence de facteurs de risques cardiovasculaires.

Le site internet du Figaro a indiqué samedi que sept décès seraient liés à ce médicament ou ses génériques, dont quatre « clairement » imputables à ce traitement.

L’ANSM, a précisé dimanche que les cas mentionnés sont le reflet des déclarations faites par les médecins dans le système national de pharmacovigilance pendant les 25 dernières années, c’est-à-dire depuis 1987. « Parmi les cas cités issus de la base de pharmacovigilance, quatre décès sont imputables à une thrombose veineuse liée à Diane® 35. Pour les trois autres cas mentionnés, la cause du décès est liée à des pathologies sous-jacentes des patientes concernées. Ces pathologies semblent avoir joué un rôle essentiel dans le décès et la prise de Diane® 35 ne semble pas incriminée. Par ailleurs, 125 autres cas de thrombose ont été notifiés sur la même période : 113 concernaient des thromboses veineuses et 12 des thromboses artérielles », précise l’agence du médicament.

« En 2012, on peut estimer qu’environ 315 000 femmes étaient en France traitées par Diane® 35 ou ses génériques (sur la base d’une consommation de 13 plaquettes par an) », rappelle l’Ansm.

« Diane® 35 a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) en France en juillet 1987 dans le traitement de l’acné chez la femme. Compte tenu de sa composition, ce médicament comporte un effet sur l’inhibition de l’ovulation qui est mentionné dans le Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP) », indique l’ASM dans un communiqué .

En raison de son indication particulière dans l’acné, d’un usage possible en dehors l’indication de l’acné et de son profil de risque, l’ANSM a initié l’analyse du bénéfice/risque de cette spécialité, comme elle le fait régulièrement pour les médicaments les plus anciens. « Les données concernant l’évaluation du profil de sécurité de ce médicament seront présentées, comme il était prévu, la semaine prochaine au comité technique rassemblant les centres régionaux de pharmacovigilance », précise l’agence.

Bayer a réagi dimanche dans une déclaration envoyée à l’agence AFP, en soulignant que le risque de formation de caillot lié à à la prise de Diane 35 était « connu et clairement indiqué dans la notice d’information patient », et que ce traitement ne devait être prescrit que contre l’acné, « dans le respect des contre-indications ».

Source : Ansm, Le Figaro

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28 janvier 2013