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Médicaments : des effets indésirables sous «pharmacovigilance»

Effets bénéfiques attendus mais effets indésirables possibles : chaque médicament résulte d’un équilibre entre ces deux réalités – à surveiller si l’on veut garantir un traitement optimal. Étudier et prévenir les effets indésirables inattendus ou graves liés à l’usage normal d’un médicament, tel est l’enjeu de la pharmacovigilance.

Le Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine (CRPV), basé au CHU de Nancy, compte un correspondant par centre hospitalier dans les 4 départements de la région et un au Luxembourg. Il fait partie intégrante du réseau des 31 Centres Régionaux de Pharmacovigilance qui maillent le territoire français. Au cœur de son action : le recueil et le traitement des déclarations relatives aux effets indésirables médicamenteux. Explications.

Forte d’un directeur, de 2 praticiens titulaires et de 3 praticiens attachés, l’équipe du Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine, remplit trois missions fondamentales :
– l’information et la formation des professionnels de santé sur les effets indésirables des médicaments (EIM),
– la recherche tant sur le plan méthodologique que sur la nature et les mécanismes des effets indésirables,
– le recueil des déclarations relatives à ces effets survenant dans le cadre d’un usage normal du médicament.

« Lorsque l’effet indésirable médicamenteux est grave et/ou inattendu, il doit faire l’objet d’un signalement par les professionnels de santé qui les ont constatés » (Art. 5121-170 du code de la santé publique) rappelle le Pr Pierre Gillet, directeur du CRPV de Lorraine. « Sont concernés par cette obligation les médecins, dentistes, sages-femmes et pharmaciens, exerçant en libéral ou en secteur hospitalier. Tous les autres personnels de santé ont bien entendu la possibilité de faire, eux aussi, cette déclaration, tout comme depuis juin 2011 les patients et les associations. »

Un EIM est inattendu lorsque sa nature, sa sévérité ou son évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit. « En clair, tout ce qui n’est pas indiqué dans la notice du médicament ou dans le Vidal®, l’ouvrage de référence en la matière » précise Nadine Petitpain, praticien hospitalier. L’effet indésirable médicamenteux est dit « grave » lorsqu’il est mortel, ou susceptible de mettre la vie en danger, qu’il entraîne une invalidité ou une incapacité importante ou durable, qu’il provoque ou prolonge une hospitalisation, ou qu’il se manifeste par une anomalie ou une malformation congénitale. « Les EIM chez la femme enceinte sont particulièrement surveillés » complète Nadine Petitpain.

« Plus il y a de déclarations, plus l’action pour limiter les effets indésirables des médicaments est efficace et rapide affirme Philippe Trechot, également praticien hospitalier. Pourtant, nous constatons une sous-notification globale des professionnels de santé : seulement 5 à 10 % des EIM nous sont déclarés par les soignants de la région. » Sur l’ensemble de ces déclarations, 75 % proviennent du CHU de Nancy. « Les personnels du CHU sont davantage sensibilisés et intègrent pleinement cette tâche dans leur pratique professionnelle. La mise en place d’un logiciel dédié sur l’intranet aide progressivement au signalement des EIM, souligne le Pr Gillet. Les équipes soignantes du CHU bénéficient de la visite hebdomadaire des stagiaires hospitaliers du CRPV qui recensent régulièrement les cas d’EIM de chaque service. Nous souhaitons à terme étendre cette démarche proactive vers les professionnels libéraux et nos correspondants hospitaliers, pour les impliquer davantage dans ce processus indispensable à notre action. La mise en place d’un site Internet devrait faciliter les déclarations à l’échelon régional. »

La déclaration d’un effet indésirable médicamenteux prend la forme d’une fiche CERFA à documenter puis transmettre au CRPV. Y figurent les manifestations cliniques/biologiques liées à l’effet indésirable : présence de démangeaisons, d’une baisse de tension, de maux de tête, d’une perturbation du bilan hépatique, la chronologie des évènements, etc. « Plus les observations sont documentées et complètes, plus l’équipe du CRPV pourra déterminer au mieux le degré d’imputabilité de la prise du médicament pour l’apparition de l’effet inattendu ou grave » résume le Pr Gillet.

Souvent ressentie comme contraignante par un praticien isolé, la déclaration d’EIM est pourtant une obligation professionnelle. Son absence en cas de litige judiciaire expose le prescripteur à des poursuites médicolégales. C’est dire l’importance de l’aide logistique qu’offre le CRPV aux praticiens de la région. Chaque observation, une fois validée, est intégrée sous forme anonymisée dans la base de données nationale de pharmacovigilance.

Si plusieurs cas apparaissent simultanément à l’échelon du territoire, un signal est déclenché auprès du Comité Technique de Pharmacovigilance qui diligente une enquête nationale. Si le bien-fondé du signal est avéré, la Commission Nationale de Pharmacovigilance, composée de représentants de l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé), du Ministère de la Santé, d’experts cliniciens, pharmaciens, pharmacologues, toxicologues et bio-statisticiens, des associations de patients et des industries pharmaceutiques, décide, s’il y a lieu, des suites à donner.

Le plus souvent, il s’agit de l’envoi d’une lettre d’information aux prescripteurs avec de nouvelles recommandations, comme par exemple une surveillance clinico-biologique accrue, avec concomitamment des propositions faites aux industriels (réduction du nombre de comprimés par boîte, modification du conditionnement, etc.). Parfois, le retrait pur et simple du médicament du marché est décidé par l’AFSSAPS. Cette dernière option, relativement rare, nécessite alors de proposer une alternative au traitement mis en cause, voire de suivre l’impact du retrait.

Dans tous les cas, c’est toujours la balance bénéfice/risque pour le patient qui entre en ligne de compte dans les décisions de l’AFSSAPS. L’occasion, pour les praticiens du CRPV, de rappeler « l’importance de donner une information claire et intelligible au patient sur les éventuels effets indésirables de chaque médicament prescrit, de bien connaître son malade – métier exercé, prise d’autres traitements y compris ceux qui paraissent anodins comme l’aspirine, une pommade, un collyre, des compléments alimentaires ou certaines tisanes, d’être vigilant sur les dérives de l’automédication et de savoir « déprescrire » quand il y a trop de médicaments, notamment chez les personnes âgées. »

Source : reseau-chu.org / CHU Nancy – Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

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29 novembre 2011