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Médicament anti-calvitie et impuissance permanente, « pas de lien de causalité établi » à ce jour

Dans un point d’information publié mardi, l’agence du médicament (Afssaps) indique qu’à ce jour le lien de causalité entre la prise de finastéride (Propecia et génériques) et la persistance des troubles de l’érection, après l’arrêt du traitement, n’est pas établi.

 Propecia (finastéride 1mg) est commercialisé en France depuis 1999, ainsi que dans plusieurs pays européens.  En France, ce médicament est indiqué dans le traitement des stades peu évolués de l’alopécie androgénétique, chez l’homme âgé de 18 à 41 ans. La consommation est stable depuis plusieurs années à un peu moins de 30 000 unités par mois (une boîte équivalant en moyenne à un mois de traitement).

« Une surveillance approfondie par l’autorité sanitaire européenne »
« Du fait de son mode d’action, des effets indésirables sexuels (baisse de la libido, troubles de l’érection et troubles de l’éjaculation) ont été identifiés avant même la commercialisation du produit en 1999 », souligne l’agence du médicament. Depuis lors, des cas de troubles de l’érection persistant après l’arrêt du traitement et de cancer du sein chez l’homme ont été rapportés. Ces effets indésirables font l’objet d’une surveillance approfondie par l’autorité sanitaire européenne. « A ce jour le lien de causalité entre la prise de finastéride et la persistance des troubles de l’érection, après l’arrêt du traitement, n’est pas établi », indique l’Afssaps qui rappelle également aux patients présentant de tels troubles qu’il convient de se rapprocher de leur médecin pour réévaluer la pertinence du traitement ».

Les effets indésirables sexuels (baisse de la libido, troubles de l’érection, troubles de l’éjaculation) ont été observés dans des études cliniques ayant conduit à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), chez 1 à 10 patients pour 1000 patients traités. Ces effets sont considérés comme transitoires ou réversibles à l’arrêt du traitement et figurent dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice initiale du médicament. Toutefois, des cas de troubles de l’érection persistant après l’arrêt du traitement et de cancer du sein chez l’homme ayant été rapportés au décours de la commercialisation et sans qu’un lien de cause à effet ait pu être établi, ces effets potentiels ont été ajoutés à ces documents d’information respectivement en 2009 et en 2010.

« A ce jour, en France, seuls deux cas de troubles sexuels persistants après l’arrêt de Propecia ont été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance », indique l’Afssaps qui rappelle que le finastéride fait l’objet d’une vigilance particulière au niveau européen comprenant, outre une pharmacovigilance classique, un plan de gestion des risques, des rapports annuels et une réévaluation à cinq ans de son AMM (prévue en 2013).

L’Afssaps rappelle qu’il convient de respecter la dose de 1 mg/jour, l’augmentation de posologie n’apportant pas de bénéfice thérapeutique et que les patients doivent se rapprocher de leur médecin, en cas de survenue d’effets indésirables. « La survenue, chez l’homme, d’une tension mammaire, d’une augmentation de volume des seins ou d’un écoulement du mamelon, associé ou non à la prise de finastéride, doit conduire à une consultation médicale dans les meilleurs délais ».

Enfin, l’agence rappelle que, compte tenu de son action sur le métabolisme des hormones mâles dans l’organisme, Propecia est formellement contre-indiqué chez la femme, notamment du fait d’un risque de malformations des organes génitaux chez le fœtus masculin.

Source : Afssaps

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13 mars 2012