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Les gels de kétoprofène finalement maintenus sur le marché européen

L’Agence européenne du médicament (EMA)  s’est  finalement prononcée en faveur du maintien sur le marché des médicaments contenant du kétoprofène. Elle demande néanmoins une prescription médicale obligatoire pour ces médicaments et recommande de renforcer l’information  sur le risque de photoallergie et sur la nécessité de ne pas s’exposer au soleil.

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) commercialisé en France sous forme de gel depuis 1993. Soumis à prescription médicale, le gel est appliqué sur la peau et est utilisé en rhumatologie et en traumatologie bénigne, pour ses propriétés antalgiques.

Cette procédure européenne de réévaluation du risque avait été engagée à la suite de la décision de l’Afssaps de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des gels de kétoprofène, en raison de cas de photoallergies souvent graves liés à leur utilisation. Le maintien sur le marché européen s’accompagne toutefois des dispositions qui avaient été prises par l’Afssaps pour minimiser le risque de photoallergie.

L’EMA demande une prescription médicale obligatoire pour ces médicaments et recommande de renforcer l’information des professionnels de santé et des patients sur le risque de photoallergie et sur la nécessité de ne pas s’exposer au soleil. L’EMA recommande également que soit pris en compte un nouveau risque déjà identifié par l’Afssaps, d’allergie associée entre le kétoprofène et l’octocrylène, substance utilisée comme filtre solaire dans de nombreux produits d’hygiène et de soin.

Malgré de nombreuses campagnes d’information et la modification de la notice de ces médicaments et l’ajout d’un pictogramme sur le tube de gel, la persistance de cas de photoallergies (réactions cutanées exagérées ou anormales à la lumière) souvent graves, avait conduit l’Afssaps à suspendre fin 2009, l’AMM de tous les gels de kétoprofène, par une décision que le Conseil d’Etat a annulé le 7 juillet 2010, pour défaut d’urgence.

Source : Afssaps

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30 juillet 2010