L’Assemblée a adopté définitivement lundi soir le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Ce dernier réforme le dispositif de sécurité sanitaire à la suite de l’affaire du Médiator.

Le texte crée, en particulier, de nouvelles règles et obligations de déontologie, modifie le dispositif d’autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM), redéfinit le système de pharmacovigilance et substitue l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).

Selon la réforme adoptée par le Parlement, l’Ansm, qui dispose de pouvoirs accrus, pourra exiger de l’industrie pharmaceutique la réalisation d’essais comparatifs pour démontrer l’efficacité d’un nouveau produit par rapport à un médicament existant. En raison de la réglementation européenne, ces essais, dont les modalités seront fixées par décret, ne pourront cependant pas être imposés au laboratoire pour l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament (AMM). Néanmoins, ils seront obligatoires, lorsqu’ils seront techniquement possibles, pour que le produit soit remboursé par la Sécurité sociale.

La lutte contre les conflits d’intérêts
Selon le texte, les responsables et experts d’autorités sanitaires auront l’obligation de déposer et d’actualiser, sous peines de sanctions, une déclaration publique d’intérêts sur leurs liens avec l’industrie pharmaceutique au cours des cinq dernières années. Les laboratoires pharmaceutiques devront également déclarer dès le premier euro tout cadeau, convention, avantage en nature ou en espèces accordés aux professionnels de santé. Y compris aux étudiants, sauf pour l’hospitalité qui pourrait leur être offerte l’hospitalité offerte lors de manifestations à caractère scientifique.

Concernant la visite médicale à l’hôpital, la présentation de nouveaux produits devra se faire devant un groupe de médecins (au moins deux professionnels)., et non plus en face à face avec un seul praticien.

Un renforcement de la pharmacovigilance
L’Ansm va mettre en place une base publique de données sur les maladies et leurs traitements en fonction desquelles elle définira des seuils d’alerte avant de déclencher une enquête. De plus, un professionnel de santé qui alerterait les autorités sanitaires sur la nocivité d’un médicament sera protégé de toute sanction ou discrimination, en particulier de la part de son employeur.

Par ailleurs, les laboratoires devront immédiatement informer l’Ansm en cas d’arrêt de la commercialisation de l’un de leurs médicaments à l’étranger.

http://www.assemblee-nationale.fr/13/dossiers/renforcement_securite_sanitaire_medicament.asp

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