L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a engagé, par mesure de précaution, une procédure de suspension de la commercialisation de l’Uvestérol D®. Seul l’Uvestérol D® est concerné par cette procédure, pas les autres spécialités à base de vitamine D.

Le 21 décembre dernier, un nouveau-né de 10 jours est décédé par arrêt cardio-respiratoire, à son domicile. Ce nouveau-né avait reçu une dose d’Uvestérol D indiquée dans la prévention et le traitement de la carence en vitamine D chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant jusqu’à 5 ans.

« Les conclusions des investigations disponibles à ce jour mettent en évidence un lien probable entre le décès et l’administration de l’Uvestérol D », indique l’ANSM dans un point d’information.

L’agence a ainsi lancé, par mesure de précaution, une procédure contradictoire auprès du laboratoire en vue de la suspension de la commercialisation de sa spécialité Uvestérol D, dans les prochains jours.

Dans l’attente de la décision définitive de l’ANSM, la Ministre de la Santé a appelé mercredi, par mesure de précaution, les parents à ne plus administrer d’Uvestérol D® à leurs enfants.

« L’intérêt de la supplémentation en vitamine D n’est pas remis en cause. Seule la spécialité Uvestérol D administrée avec une pipette est concernée. D’autres spécialités contenant de la vitamine D sont disponibles pour les nourrissons », a rappelé l’ANSM dans un point d’information.

 La Ministre de la Santé a également rappelé mercredi que « les enfants qui ont reçu ce médicament ne courent aucun risque ». En effet, « c’est le mode d’administration spécifique du produit qui présente des risques (et pas la vitamine D) ».

Il existe des alternatives à l’Uvestérol D®. La vitamine D étant essentielle pour le développement des nourrissons, la Ministre appelle les familles à se rapprocher de leur professionnel de santé, qui leur proposera de la vitamine D sous une autre forme.

Pour assurer l’information de l’ensemble des familles, la Ministre a activé, dès aujourd’hui, un numéro vert d’information, joignable au 0800 636 636.

Source : Ministère de la Santé / ANSM

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