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Insomnies : retrait du marché du Noctran® depuis le 27 octobre 2011

L’Afssaps a décidé de retirer l’autorisation de mise sur le marché du médicament Noctran® (chlorazépate dipotassique, acépromazine, acéprométazine) indiquée dans le traitement des insomnies occasionnelles ou transitoires. Cette mesure est effective depuis le 27 octobre 2011.

Noctran® (chlorazépate dipotassique, acépromazine, acéprométazine) est une spécialité commercialisée par le laboratoire Menarini et autorisée en France depuis 1988. L’examen des données d’efficacité et de sécurité de ce médicament a permis de conclure que le rapport bénéfice/risque du médicament est désormais défavorable en raison notamment :  de l’association de trois substances actives exposant les patients à un cumul des risques d’effets indésirables,  de la persistance d’un mésusage, particulièrement au sein de la population âgée (non-respect de la durée de traitement et de la posologie recommandée), du risque, potentiellement fatal, encouru par les patients en cas de surdosage volontaire.

 Les professionnels de santé ne doivent ainsi plus instaurer de nouveau traitement par Noctran®, informer les patients que cette spécialité ne sera plus disponible à partir de cette date et organiser l’arrêt progressif du traitement des patients actuellement sous Noctran®.

L’Afssaps recommande aux patients actuellement traités par Noctran® de ne pas arrêter leur traitement sans avis médical ; de contacter leur médecin, par exemple dans le cadre du renouvellement de leur ordonnance, afin que leur traitement puisse être reconsidéré.

Source : Afssaps

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28 octobre 2011