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Essais cliniques : de nouvelle mesures pour renforcer la sécurité

Suite à l’accident grave survenu le 10 janvier dernier dans le cadre d’un essai clinique à Rennes, qui a entraîné le décès d’un homme et l’hospitalisation de cinq autres volontaires, la ministre des Affaires sociales et de la Santé a annoncé lundi une série de mesures pour renforcer la sécurité des volontaires qui participent à des essais cliniques en France.

Ce plan d’actions présenté lundi par Marisol Touraine est issu des conclusions de la mission confiée à l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS). Ce rapport conclut notamment que « les conditions dans lesquelles l’essai a été autorisé par les autorités sanitaires sont conformes à la règlementation en vigueur ». Il indique par ailleurs que la responsabilité des laboratoires BIAL et BIOTRIAL est engagée à plusieurs titres », précise le ministère dans un communiqué.

Afin de renforcer la sécurité des volontaires qui participent aux essais cliniques, le rapport de l’IGAS propose 19 recommandations, que la ministre a décidé de reprendre intégralement dans plan d’action décliné en quatre axes.

Essais cliniques : de nouvelle mesures pour renforcer la sécuritéConcernant l’accident survenu à Rennes, la ministre a demandé à BIOTRIAL de « fournir sans délai un plan d’action garantissant que les manquements majeurs observés ne pourront pas se reproduire. Si BIOTRIAL ne transmet pas son plan d’action d’ici 1 mois, son autorisation de lieu de recherche pour essai de phase 1 sera suspendue », indique le ministère. La mise en œuvre de ce plan sera contrôlée par une inspection conjointe de l’IGAS, de l’agence nationale des médicaments et des produits de santé (ANSM) et de l’agence régionale de santé (ARS).

Enfin, une expertise sanitaire indépendante sera menée sur les 90 dossiers cliniques des volontaires sains concernés par l’essai de Rennes. Ces dossiers, anonymisés, seront également transmis au groupe d’experts européens que la Ministre a demandé à la Commission européenne et qui est d’ores et déjà au travail.

Sécuriser les essais cliniques

La ministre a annoncé un renforcement des conditions d’autorisation des essais cliniques, notamment de première administration à l’homme. Par ailleurs, chaque ARS inspectera cette année, en lien avec l’ANSM, tous les centres aujourd’hui autorisés à conduire des essais cliniques de leur région. Les règles s’appliquant à l’évaluation par l’ANSM des essais de phase précoce seront rendues plus strictes. La loi renforcera également les obligations d’information des autorités sanitaires qui pèsent sur le promoteur au moment où il dépose son projet.

Enfin, la France poursuivra son action au niveau européen pour faire progresser la règlementation en matière de recherche sur le volontaire sain : la ministre proposera notamment au HMA (Head of medicine agencies – le comité européen des agences nationales du médicament) que soient mises en place des modalités harmonisées d’évaluation et de gestion d’un accident grave comme celui de Rennes au niveau européen.

Source : Ministère de la Santé

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24 mai 2016