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Diane 35 suspendue à compter du 21 mai 2013

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de suspendre l’Autorisation de mise sur le marché de Diane 35 et de ses génériques, des médicaments contre l’acnée majoritairement utilisés comme contraceptifs oraux. Cette suspension prendra effet dans un délai de 3 mois, à compter du 21 mai 2013.

Diane 35 et ses génériques disposent d’une AMM dans le traitement de l’acné chez la femme. Compte tenu de leur efficacité modérée dans le traitement de l’acné et de leur risque thromboembolique veineux, l’ANSM considère que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est défavorable.

En effet, les nouvelles données publiées en 2011 montrent que chez les femmes traitées par Diane 35, le risque thromboembolique veineux est 4 fois supérieur à celui observé chez les femmes non traitées. Ce risque est retrouvé dans les données enregistrées dans la Base nationale de Pharmacovigilance.

Par ailleurs, selon les données disponibles en France, ces spécialités sont actuellement utilisées majoritairement comme contraceptifs oraux, en particulier chez les jeunes femmes et ce, en dépit de l’absence de démonstration du niveau d’efficacité contraceptive de l’association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol.

« Ce délai permettra aux femmes de consulter un professionnel de santé pour envisager un autre traitement de l’acné, voire un autre moyen contraceptif, médicamenteux ou non. Il est, en effet, important que cette démarche s’intègre dans une continuité de prise en charge et particulièrement celle de la contraception », indique l’agence.

Source : ANSM

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26 février 2013