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Diane 35: le laboratoire Bayer « prend acte avec surprise » de la décision de suspension

Diane 35: le laboratoire Bayer "prend acte avec surprise" de la décision de suspensionDans un communiqué publié mercredi, le laboratoire Bayer Santé a pris acte « avec surprise » de la décision des autorités de santé françaises (ANSM) de suspendre l’autorisation de mise sur le marché du médicament Diane 35. De son côté, Marisol Touraine, la ministre de la Santé, a appelé les femmes qui prennent le traitement comme contraceptif à « ne pas céder à la panique » et à ne pas interrompre brutalement leur traitement.

Le laboratoire indique en effet, qu’à sa « connaissance, il n’existe pas de nouvelles preuves scientifiques susceptibles de conduire à une modification de l’évaluation bénéfice/risque positive de Diane 35 ».

Bayer indique également que le « Diane 35 est commercialisé dans 116 pays depuis plus de 25 ans pour le traitement de l’acné chez la femme. Il n’a jamais fait l’objet de retrait d’autorisation de mise sur le marché pour des raisons de sécurité ».

« Diane 35 fait l’objet d’une surveillance régulière, dans le respect des règles de pharmacovigilance en vigueur. Les résultats de ces évaluations ont été transmis de manière régulière aux autorités de santé françaises. L’évaluation bénéfice/risque a toujours été jugée positive depuis sa mise sur le marché », poursuit la société.

« En France, Diane 35 dispose d’une autorisation de mise sur le marché depuis 1987. L’autorisation de mise sur le marché française mentionne clairement l’indication du produit pour l’acné ainsi que ses potentiels effets indésirables et contre-indications. Bayer Santé a toujours communiqué ces informations aux professionnels de santé et aux patientes conformément à la règlementation », souligne enfin le laboratoire.

Marisol Touraine appelle les femmes à « ne pas paniquer »

La Ministre des Affaires sociales et de la Santé, qui a pris acte de la décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la spécialité Diane 35, a appelé les femmes qui prennent le traitement comme contraceptif à « ne pas céder à la panique » et de ne pas interrompre brutalement leur traitement.

« Elles doivent revoir leur médecin, qui envisagera avec elles le mode de contraception le plus adapté ou le traitement contre d’acné qui leur convient », a indiqué Marisol Touraine lors d’une visite de la plateforme téléphonique du numéro vert mis en place suite à la polémique sur les pilules de 3e et 4e générations.

Ce numéro vert gratuit a été mis en place pour informer les femmes sur les pilules contraceptives. Des questions sur Diane 35 peuvent y être posées. Les réponses sont apportées par la cinquantaine d’opérateurs, formés et encadrés par trois sages-femmes et un médecin.

Le numéro vert a déjà reçu en 6 jours environ 6 000 appels, soit près de 1 000 appels par jour.

N° vert sur les pilules (gratuit) : 0800 636 636, du lundi au samedi (9h-20h)

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30 janvier 2013