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Diane 35 : l’agence du médicament demande aux professionnels de santé de cesser les prescriptions

Diane 35 : l’agence du médicament demande aux professionnels de santé de cesser les prescriptionsL’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé vendredi aux prescripteurs de « cesser d’initier ou de renouveler tout traitement par Diane 35 ou ses génériques ».  L’agence a en effet décidé de suspendre dès le 21 mai 2013 ces spécialités indiquées dans le traitement de l’acné chez la femme mais utilisés « majoritairement comme contraceptifs oraux ».

Dans son courrier adressé aux médecins généralistes, dermatologues, gynécologues, sages-femmes, centres de protection maternelle et infantile et plannings familiaux, l’ANSM indique qu’elle considère le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques défavorable compte tenu de leur efficacité modérée dans le traitement de l’acné et de leur risque thromboembolique veineux.

« En effet, les nouvelles données publiées en 2011 par Lidegaard montrent que chez les femmes traitées par Diane 35, le risque thromboembolique veineux est 4 fois supérieur à celui observé chez les femmes non traitées. Ce risque est retrouvé dans les données enregistrées dans la Base nationale de Pharmacovigilance », rappelle l’agence

« Par ailleurs, selon les données disponibles en France, ces spécialités sont actuellement utilisées majoritairement comme contraceptifs oraux, en particulier chez les jeunes femmes et ce, en dépit de l’absence de démonstration du niveau d’efficacité contraceptive de l’association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol », souligne-t-elle rappelant  que « tant dans la contraception que dans le traitement de l’acné, des médicaments alternatifs sont autorisés et actuellement disponibles ».

Dans ce contexte, l’ANSM a décidé de suspendre l’AMM de Diane 35 et de ses génériques. Cette suspension prendra effet dans un délai de 3 mois, à compter du 21 mai 2013. « Ce délai permettra aux femmes de consulter un professionnel de santé pour envisager un autre traitement de l’acné, voire un autre moyen contraceptif, médicamenteux ou non. Il est, en effet, important que cette démarche s’intègre dans une continuité de prise en charge et particulièrement celle de la contraception », précise l’Ansm.

Afin d’éviter toute rupture brutale de traitement, l’ANSM a, par ailleurs, demandé aux pharmaciens de « renouveler la dispensation de ce médicament pour la durée la plus courte possible, compatible avec la possibilité pour la patiente de consulter un médecin ou une sage-femme ».

Spécialités commercialisées concernées par cette information
– DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé
– CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
– CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
– CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
– CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
– CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
– CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
– CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
– CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
– EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
– HOLGYEME 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
– LUMALIA, comprimé enrobé
– MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé

Le générique CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 2mg/0,035 mg, comprimé enrobé, n’est plus commercialisé depuis le 20 juillet 2012.

Source : Ansm

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23 février 2013