Alors que la France a interdit la vente de cet anti-acnéique prescrit comme contraceptif, « le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament a conclu que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est positif, à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thrombo-emboliques », a annoncé vendredi  l’Agence européenne du médicament (EMA) dans un communiqué.
Saisi à la demande des autorités sanitaires françaises, ce comité ne s’est donc pas prononcé en faveur d’une suspension du médicament et de ses génériques, comme c’est effectivement le cas en France depuis mai.

Le comité technique de l’EMA a néanmoins émis des réserves sur l’utilisation de Diane 35 et de ses génériques. « Ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l’acné modérée ou sévère (…) et/ou pour le traitement de l’hirsutisme, à savoir la pilosité excessive non désirée, chez les femmes en âge de procréer », indique l’Agence.

Ces recommandations vont être examinées par le « Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées – médicaments à usage humain », le CMDh. Cette ‘entité européenne représentant les différentes agences nationales du médicament, compétente pour ce type de dossier, devrait statuer sur ce cas entre le 27 et 29 mai.

Le communiqué de l’EMA.

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