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Dépakine : 14 322 femmes enceintes ont été exposées entre 2007 et 2014

Selon les premiers résultats d’une étude menée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAMTS) et présentée mercredi,  14 322 grossesses ont été exposées entre 2007 et 2014 à l’acide valproïque, comme la Dépakine® et ses dérivés.

L’acide valproïque, commercialisé en France depuis 1967, est un traitement de l’épilepsie qui présente des risques élevés (de l’ordre de 10%) de malformations congénitales chez les bébés nés de mères qui ont pris ce médicament lors la grossesse.

« Durant la période de 2007 à 2014, 14 322 grossesses exposées à l’acide valproïque ont été dénombrées, soit 1,9 grossesse exposée pour 1000 grossesses débutées en France. Ces grossesses ont eu pour issue la naissance d’un (ou plusieurs) enfant(s) né(s) vivant(s) (8 701 ; 61% des grossesses), une interruption volontaire ou médicale de grossesse (4 300 ; 30%), une fausse couche

Pictogramme indiquant le danger de l’utilisation d’acide valproïque au cours de la grossesse :

Pictogramme indiquant le danger de l’utilisation d’acide valproïque au cours de la grossesse :

spontanée ou une grossesse extra-utérine (1 206 ; 8%), ou la naissance d’un enfant mort-né (115 ; 1%) », indiquent les auteurs du rapport. « De 2007 à 2014 le nombre annuel de grossesses exposées à l‘acide valproïque a régulièrement décru, passant de 2 316 à 1 333 (-42%) », soulignent-ils.

A l’occasion de la présentation de cette étude à la Présidente de l’association APESAC (Aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anti-convulsivant), Marisol Tournaine, la ministre des Affaires sociales et de la Santé, a annoncé mercredi la mise en place effective dans les six mois du protocole national de dépistage et de signalement (PNDS) en cours d’élaboration, qui permettra une prise en charge en totalité par l’Assurance maladie des soins des patients identifiés dans le cadre ce programme.

La ministre a également annoncé, sur la base des travaux issus de la mission d’expertise juridique lancée au mois de mars, la mise en place d’un dispositif d’indemnisation pour les victimes, qui sera voté au Parlement d’ici la fin de l’année dans le cadre des lois financières.

Enfin, l’information liée à la prise de médicaments contenant de l’acide valproïque sera renforcée avec la mise en place d’un pictogramme indiquant le danger de son utilisation pendant la grossesse, conçu en lien étroit avec l’association APESAC, qui sera apposé sur les boîtes de médicaments en plus des mentions d’alerte déjà existantes dans les six mois (compte tenu des délais de fabrication des boîtes).

Source : Ministère de la Santé

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24 août 2016